Hodnocení účinku rebamipidu a rabeprazolu spojeného nebo nezabraňujícího prevenci žaludečních lézí vyvolaných naproxenem
1. září 2018 aktualizováno: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení gastroprotekce získané použitím rebamipidu 300 mg (2x denně) a rabeprazolu 20 mg/den (1x denně) v souvislosti nebo bez prevence žaludečních lézí vyvolaných naproxenem (1100 mg/den) po dobu 7 Dny.
Tato klinická studie hodnotila gastroprotekci získanou použitím rebamipidu 300 mg (2x denně) a rabeprazolu 20 mg/den (1x denně) v souvislosti s prevencí žaludečních lézí vyvolaných naproxenem 1100 mg/den po dobu 7 dnů u zdravých dobrovolníci obou pohlaví.
Tato studie také hodnotila bezpečnost a snášenlivost léků, hladiny prostaglandinu (PGE2) v bioptických vzorcích před a po léčbě každé skupiny a histopatologické změny vyvolané léčbou každé skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato fáze III, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková studie byla provedena v uspořádání paralelních skupin. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze 4 možných léčeb: léčba A - 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu 2x denně + 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů; léčba B - 550 mg naproxenu 2x denně + placebo rebamipidu 2x denně + 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů; léčba C - 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu 2x denně + placebo rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů; a léčba D - 550 mg naproxenu 2x denně + placebo rebamipidu 2x denně + placebo rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
Před zahájením terapií a 12 hodin po posledním podání (8. den studie) byla provedena horní digestivní endoskopie s odběrem biologických vzorků (biopsií) v oblasti antra a 5 v těle žaludku při každém vyšetření. Vzorky byly konzervovány ve formalínovém roztoku a odeslány k histopatologickému vyšetření.
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena pomocí známek a symptomů, nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13087-010
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18 a více let. Ženy nemohly být těhotné ani kojit
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 kg/m² a ≤ 28,75 kg/m²
- Dobrý zdravotní stav
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Stávající srdeční, jaterní a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku léčivé látky
- Anamnéza příslušných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených poruch CNS a/nebo psychiatrických poruch
- Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
- Subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
- Dobrovolník nemá při prvním endoskopickém vyšetření celou sliznici horní části gastrointestinálního traktu, tedy krvácení, vředy nebo zjevné léze.
- Dobrovolník, který má achlorhydrii (intragastrické pH vyšší než 6,5)
- Před zahájením terapie skrytá krev ve stolici s pozitivním výsledkem
- Elektrokardiografické nálezy nedoporučené výzkumníkem pro účast ve studii
- Odchylky od výsledků laboratorních náborových vyšetření, které výzkumník považuje za klinicky významné
- Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo výraznou konzumaci alkoholu (> 35 g/den)
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 6 měsíců před individuálním zařazením subjektu
- Užívali pravidelné léky během 2 týdnů před zahájením léčby nebo užívali jakékoli léky během jednoho týdne před zahájením studijní léčby, s výjimkou perorální antikoncepce nebo případů, kdy na základě poločasu léčiva a/nebo aktivních metabolitů lze předpokládat úplné odstranění
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
Podání 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu 2x denně + 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
|
Perorální podávání 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu 2x denně + 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B
Podání 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu placebo 2x denně + 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
|
Perorální podávání 550 mg naproxenu 2x denně + placebo rebamipidu 2x denně + 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C
Podání 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu 2x denně + 20 mg rabeprazolu placebo 1x denně po dobu 7 dnů.
|
Perorální podávání 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu 2x denně + placebo rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Léčba D
Podání 550 mg naproxenu 2x denně + 300 mg rebamipidu placebo 2x denně + 20 mg rabeprazolu placebo 1x denně po dobu 7 dnů.
|
Perorální podávání 550 mg naproxenu 2x denně + placebo 2x denně + placebo rabeprazolu 1x denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení počtu žaludečních příhod (eroze žaludeční sliznice, gastritida, petechie v žaludeční sliznici a vřed)
Časové okno: 0-7 dní po podání léků
|
Histopatologické vyšetření biologických vzorků (biopsií) v oblasti antra a v těle žaludku odebraných během endoskopie horní části zažívacího traktu provedené před začátkem terapií a 12 hodin po posledním podání (8. den studie) každému subjektu.
|
0-7 dní po podání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin prostaglandinů (PGE2).
Časové okno: 0-7 dní po podání léků
|
Měření hladin prostaglandinu (PGE2) v bioptických vzorcích odebraných před a po léčbě každého subjektu.
|
0-7 dní po podání léků
|
|
Počet nežádoucích příhod na účastníka
Časové okno: 0-7 dní po podání léků
|
Počet nežádoucích příhod v každé léčebné skupině, včetně klinicky relevantních změn vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů.
|
0-7 dní po podání léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antioxidanty
- Léky na potlačení dny
- Rabeprazol
- Naproxen
- Rebamipid
Další identifikační čísla studie
- GDN 005/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .