Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung von Rebamipid und Rabeprazol, die mit oder nicht verbunden ist, um Naproxen-induzierte Magenläsionen zu verhindern

1. September 2018 aktualisiert von: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Magenprotektion durch die Verwendung von Rebamipid 300 mg (2x täglich) und Rabeprazol 20 mg/Tag (1x täglich) verbunden oder nicht zur Vorbeugung von Naproxen (1100 mg/Tag)-induzierten Magenläsionen für 7 Tage.

In dieser klinischen Studie wurde die durch die Anwendung von Rebamipid 300 mg (2x täglich) und Rabeprazol 20 mg/Tag (1x täglich) erzielte Magenprotektion bewertet, die mit der Prävention von durch Naproxen 1100 mg/Tag induzierten Magenläsionen über 7 Tage verbunden ist oder nicht Ehrenamtliche beiderlei Geschlechts. Diese Studie bewertete auch die Arzneimittelsicherheit und -verträglichkeit, die Prostaglandinspiegel (PGE2) in Biopsieproben vor und nach der Behandlung jeder Gruppe und die durch die Behandlung jeder Gruppe induzierten histopathologischen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte Mehrfachdosisstudie der Phase III wurde in einem Parallelgruppendesign durchgeführt. Die Probanden wurden zufällig einer der 4 möglichen Behandlungen zugeteilt: Behandlung A – 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid 2x täglich + 20 mg Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage; Behandlung B – 550 mg Naproxen 2x täglich + Placebo von Rebamipid 2x täglich + 20 mg Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage; Behandlung C – 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid 2x täglich + Placebo von Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage; und Behandlung D – 550 mg Naproxen 2x täglich + Placebo von Rebamipid 2x täglich + Placebo von Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.

Obere Verdauungsendoskopie wurde vor Beginn der Therapien und 12 Stunden nach der letzten Verabreichung (8. Tag der Studie) durchgeführt, mit Entnahme der biologischen Proben (Biopsien) in der Antrumregion und 5 im Magenkörper bei jeder Untersuchung. Die Proben wurden in Formalinlösung konserviert und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde anhand von Anzeichen und Symptomen, unerwünschten Ereignissen, Labortests, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren. Frauen konnten nicht schwanger sein oder stillen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥19,0 kg/m² und ≤ 28,75 kg/m²
  • Guter Gesundheitszustand
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Studie sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Herz-, Leber- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte relevanter Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter Störungen des ZNS und/oder psychiatrischer Störungen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
  • Patienten mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
  • Der Freiwillige präsentiert bei der ersten endoskopischen Untersuchung nicht die gesamte Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts, dh Blutungen, Geschwüre oder offensichtliche Läsionen.
  • Der Freiwillige mit Achlorhydrie (intragastrischer pH-Wert größer als 6,5)
  • Okkultes Blut im Stuhl mit positivem Befund vor Therapiebeginn
  • Elektrokardiographische Befunde, die vom Forscher nicht zur Teilnahme an der Studie empfohlen wurden
  • Abweichungen von den Ergebnissen der Laboruntersuchungen, die vom Forscher als klinisch relevant angesehen werden
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder expressivem Alkoholkonsum (> 35 g/Tag)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung regelmäßig Medikamente eingenommen oder innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung Medikamente eingenommen, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Fällen, in denen basierend auf der Halbwertszeit des Arzneimittels und/oder aktiven Metaboliten, Von einer vollständigen Eliminierung kann ausgegangen werden
  • Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Gabe von 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid 2x täglich + 20 mg Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.
Arzneimittel: 550 mg Naproxen + 300 mg Rebamipid + 20 mg Rabeprazol.
Orale Gabe von 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid 2x täglich + 20 mg Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.
Aktiver Komparator: Behandlung B
Gabe von 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid Placebo 2x täglich + 20 mg Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.
Arzneimittel: 550 mg Naproxen + Placebo + 20 mg Rabeprazol
Orale Verabreichung von 550 mg Naproxen 2x täglich + Placebo von Rebamipid 2x täglich + 20 mg Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.
Aktiver Komparator: Behandlung C
Gabe von 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid 2x täglich + 20 mg Rabeprazol Placebo 1x täglich über 7 Tage.
Arzneimittel: 550 mg Naproxen + 300 mg Rebamipid + Placebo
Orale Verabreichung von 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid 2x täglich + Placebo von Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.
Placebo-Komparator: Behandlung D
Gabe von 550 mg Naproxen 2x täglich + 300 mg Rebamipid Placebo 2x täglich + 20 mg Rabeprazol Placebo 1x täglich über 7 Tage.
Arzneimittel: 550 mg Naproxen + Placebo + Placebo
Orale Gabe von 550 mg Naproxen 2x täglich + Placebo 2x täglich + Placebo von Rabeprazol 1x täglich über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Anzahl gastrischer Ereignisse (Erosion der Magenschleimhaut, Gastritis, Petechien in der Magenschleimhaut und Ulkus)
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Histopathologische Untersuchung von biologischen Proben (Biopsien) in der Antrumregion und im Magenkörper, die während der oberen Verdauungsendoskopie gesammelt wurden, die vor Beginn der Therapien und 12 Stunden nach der letzten Verabreichung (8. Tag der Studie) an jedem Probanden durchgeführt wurde.
0-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prostaglandinspiegels (PGE2).
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Messung des Prostaglandinspiegels (PGE2) in Biopsieproben, die vor und nach der Behandlung jedes Probanden entnommen wurden.
0-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe, einschließlich klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse.
0-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Mitarbeiter

Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDN 005/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren