Avaliação do Efeito Rebamipide e Rabeprazole Associado ou Não para Prevenir Lesões Gástricas Induzidas por Naproxeno
1 de setembro de 2018 atualizado por: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Estudo Fase III, duplo-cego, para avaliar a gastroproteção obtida pelo uso de Rebamipide 300 mg (2x ao dia) e Rabeprazol 20 mg/dia (1x ao dia) associados ou não para prevenir lesões gástricas induzidas por naproxeno (1100 mg/dia) por 7 Dias.
Este ensaio clínico avaliou a gastroproteção obtida pelo uso de rebamipida 300 mg (2x ao dia) e rabeprazol 20 mg/dia (1x ao dia) associados ou não na prevenção de lesões gástricas induzidas por naproxeno 1100 mg/dia) por 7 dias em saudáveis voluntários de ambos os sexos.
Este estudo também avaliou a segurança e tolerabilidade dos medicamentos, os níveis de prostaglandina (PGE2) em amostras de biópsia antes e após o tratamento de cada grupo e as alterações histopatológicas induzidas pelo tratamento de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de fase III, centro único, duplo-cego, randomizado, de dose múltipla foi realizado em um projeto de grupo paralelo. Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente para um dos 4 tratamentos possíveis: tratamento A - 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias; tratamento B - 550 mg de naproxeno 2x ao dia + placebo de rebamipida 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias; tratamento C - 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida 2x ao dia + placebo de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias; e tratamento D - 550 mg de naproxeno 2x ao dia + placebo de rebamipida 2x ao dia + placebo de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
A endoscopia digestiva alta foi realizada antes do início das terapias e 12 horas após a última administração (8º dia do estudo), com coleta das amostras biológicas (biópsias) na região do antro e 5 no corpo gástrico a cada exame. As amostras foram preservadas em solução de formalina e enviadas para exame histopatológico.
A segurança e tolerabilidade foram avaliadas por sinais e sintomas, eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13087-010
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos. As mulheres não podiam estar grávidas ou amamentando
- Índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m² e ≤ 28,75 kg/m²
- Bom estado de saúde
- Não fumante ou ex-fumante há pelo menos 6 meses
- Consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas, hepáticas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética e/ou farmacodinâmica do ingrediente ativo
- Histórico de distúrbios relevantes do sistema nervoso central (SNC) e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
- Reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
- Indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
- Voluntário não apresenta toda a mucosa do trato gastrointestinal superior, ou seja, hemorragias, úlceras ou lesões aparentes no primeiro exame endoscópico.
- O voluntário que apresentar acloridria (pH intragástrico maior que 6,5)
- Sangue oculto nas fezes com resultado positivo antes do início da terapia
- Achados eletrocardiográficos não recomendados pelo pesquisador para participação no estudo
- Desvios de resultados de exames laboratoriais de recrutamento considerados clinicamente relevantes pelo pesquisador
- Tem história de abuso de álcool ou drogas ou consumo expressivo de álcool (> 35g/dia)
- Participação em um ensaio clínico durante os últimos 6 meses antes da inscrição individual do sujeito
- Ter usado medicação regular dentro de 2 semanas antes do início do tratamento ou usado qualquer medicamento dentro de uma semana antes do início do tratamento do estudo, com exceção de contraceptivos orais ou casos em que, com base na meia-vida da droga e/ou metabólitos ativos, eliminação completa pode ser assumida
- Sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Administração de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
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Administração oral de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
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Comparador Ativo: Tratamento B
Administração de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida placebo 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
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Administração oral de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + placebo de rebamipida 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
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Comparador Ativo: Tratamento C
Administração de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol placebo 1x ao dia durante 7 dias.
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Administração oral de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida 2x ao dia + placebo de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: Tratamento D
Administração de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + 300 mg de rebamipida placebo 2x ao dia + 20 mg de rabeprazol placebo 1x ao dia durante 7 dias.
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Administração oral de 550 mg de naproxeno 2x ao dia + placebo 2x ao dia + placebo de rabeprazol 1x ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do número de eventos gástricos (erosão da mucosa gástrica, gastrite, petéquias na mucosa gástrica e úlcera)
Prazo: 0-7 dias após a administração de drogas
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Exame histopatológico de amostras biológicas (biópsias) da região do antro e do corpo gástrico coletadas durante a endoscopia digestiva alta realizada antes do início das terapias e 12 horas após a última administração (8º dia do estudo) a cada sujeito.
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0-7 dias após a administração de drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis de prostaglandina (PGE2).
Prazo: 0-7 dias após a administração de drogas
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Medição dos níveis de prostaglandina (PGE2) em espécimes de biópsia coletados antes e após o tratamento de cada indivíduo.
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0-7 dias após a administração de drogas
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Número de eventos adversos por participante
Prazo: 0-7 dias após a administração de drogas
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Número de eventos adversos em cada grupo de tratamento, incluindo alterações clinicamente relevantes de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais.
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0-7 dias após a administração de drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antioxidantes
- Supressores de Gota
- Rabeprazol
- Naproxeno
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- GDN 005/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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