Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rebamipid- og rabeprazol-effekt assosiert eller ikke for å forhindre naproksen-induserte gastriske lesjoner

1. september 2018 oppdatert av: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Dobbeltblind, fase III-studie for å evaluere gastrobeskyttelse oppnådd ved bruk av rebamipid 300 mg (2x daglig) og rabeprazol 20 mg/dag (1x daglig) assosiert eller ikke for å forhindre naproksen (1100 mg/dag)-induserte gastriske lesjoner i 7 Dager.

Denne kliniske studien evaluerte gastrobeskyttelsen oppnådd ved bruk av rebamipid 300 mg (2x daglig) og rabeprazol 20 mg/dag (1x daglig) assosiert eller ikke i forebygging av mageskader indusert av naproxen 1100 mg/dag) i 7 dager til friske frivillige av begge kjønn. Denne studien vurderte også legemiddelsikkerhet og tolerabilitet, prostaglandinnivåene (PGE2) i biopsiprøver før og etter behandling av hver gruppe og de histopatologiske endringene indusert av behandlingen av hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, flerdosestudie ble utført i en parallellgruppedesign. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av de 4 mulige behandlingene: behandling A - 550 mg naproksen 2x daglig + 300 mg rebamipid 2x daglig + 20 mg rabeprazol 1x daglig over 7 dager; behandling B - 550 mg naproxen 2x daglig + placebo av rebamipid 2x daglig + 20 mg rabeprazol 1x daglig over 7 dager; behandling C - 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid 2x daglig + placebo av rabeprazol 1x daglig over 7 dager; og behandling D - 550 mg naproxen 2x daglig + placebo av rebamipid 2x daglig + placebo av rabeprazol 1x daglig over 7 dager.

Øvre fordøyelsesendoskopi ble utført før begynnelsen av terapiene og 12 timer etter siste administrering (8. dag av studien), med innsamling av de biologiske prøvene (biopsier) i antrum-regionen og 5 i magekroppen ved hver undersøkelse. Prøvene ble konservert i formalinløsning og sendt til histopatologisk undersøkelse.

Sikkerheten og toleransen ble vurdert ved tegn og symptomer, uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige av begge kjønn på 18 år eller eldre. Kvinner kunne ikke være gravide eller ammende
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
  • God helsetilstand
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken og/eller farmakodynamikken til den aktive ingrediensen
  • Anamnese med relevante sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
  • Forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier, med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  • Frivillig presenterer ikke hele slimhinnen i den øvre mage-tarmkanalen, det vil si blødninger, sår eller tilsynelatende lesjoner ved den første endoskopiske undersøkelsen.
  • Den frivillige som har achlorhydria (intragastrisk pH større enn 6,5)
  • Okkult blod i avføringen med positivt resultat før behandlingsstart
  • Elektrokardiografiske funn anbefales ikke av forskeren for deltakelse i studien
  • Avvik fra resultatene av rekrutteringsundersøkelser i laboratorier ansett som klinisk relevante av forskeren
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller ekspressivt alkoholforbruk (> 35g/dag)
  • Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 6 månedene før individuell påmelding av forsøkspersonen
  • Har brukt vanlig medisin innen 2 uker før oppstart av behandling eller brukt medisin innen én uke før oppstart av studiebehandling, med unntak av orale prevensjonsmidler eller tilfeller der, basert på halveringstid av legemidlet og/eller aktive metabolitter, fullstendig eliminering kan antas
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid 2x daglig + 20 mg rabeprazol 1x daglig over 7 dager.
Legemiddel: 550 mg naproxen + 300 mg rebamipid + 20 mg rabeprazol.
Oral administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid 2x daglig + 20 mg rabeprazol 1x daglig over 7 dager.
Aktiv komparator: Behandling B
Administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid placebo 2x daglig + 20 mg rabeprazol 1x daglig over 7 dager.
Legemiddel: 550 mg naproxen + placebo + 20 mg rabeprazol
Oral administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + placebo av rebamipid 2x daglig + 20 mg rabeprazol 1x daglig over 7 dager.
Aktiv komparator: Behandling C
Administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid 2x daglig + 20 mg rabeprazol placebo 1x daglig over 7 dager.
Legemiddel: 550 mg naproxen + 300 mg rebamipid + placebo
Oral administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid 2x daglig + placebo av rabeprazol 1x daglig over 7 dager.
Placebo komparator: Behandling D
Administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + 300 mg rebamipid placebo 2x daglig + 20 mg rabeprazol placebo 1x daglig over 7 dager.
Legemiddel: 550 mg naproxen + placebo + placebo
Oral administrering av 550 mg naproxen 2x daglig + placebo 2x daglig + placebo av rabeprazol 1x daglig over 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antall gastriske hendelser (erosjon av mageslimhinnen, gastritt, petekkier i mageslimhinnen og magesår)
Tidsramme: 0-7 dager etter administrering av legemidler
Histopatologisk undersøkelse av biologiske prøver (biopsier) i antrum-regionen og i magekroppen samlet under den øvre fordøyelsesendoskopi utført før begynnelsen av terapiene og 12 timer etter siste administrering (8. dag av studien) til hvert individ.
0-7 dager etter administrering av legemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av prostaglandinnivåer (PGE2).
Tidsramme: 0-7 dager etter administrering av legemidler
Måling av prostaglandinnivåer (PGE2) i biopsiprøver tatt før og etter behandling av hvert individ.
0-7 dager etter administrering av legemidler
Antall uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: 0-7 dager etter administrering av legemidler
Antall uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe, inkludert klinisk relevante endringer av vitale tegn og resultater fra laboratorietester.
0-7 dager etter administrering av legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbeidspartnere

Biolab Sanus Farmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDN 005/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere