瑞巴派特和雷贝拉唑预防萘普生引起的胃损伤相关或不相关的作用评价
2018年9月1日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
双盲 III 期研究，以评估通过使用瑞巴派特 300 毫克（每天 2 次）和雷贝拉唑 20 毫克/天（每天 1 次）获得的胃保护作用与或不预防萘普生（1100 毫克/天）诱导的胃损伤 7天。
该临床试验评估了通过使用瑞巴派特 300 毫克（每天 2 次）和雷贝拉唑 20 毫克/天（每天 1 次）联合或不联合预防由萘普生 1100 毫克/天引起的胃损伤）持续 7 天对健康人的胃保护作用男女志愿者。
该试验还评估了药物的安全性和耐受性、各组治疗前后活检标本中的前列腺素水平（PGE2）以及各组治疗引起的组织病理学变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项 III 期、单中心、双盲、随机、多剂量试验是在平行组设计中进行的。 受试者被随机分配到 4 种可能的治疗之一：治疗 A - 550 mg 萘普生，每天 2 次 + 300 mg 瑞巴派特，每天 2 次 + 20 mg 雷贝拉唑，每天 1 次，持续 7 天；治疗 B - 550 mg 萘普生，每天 2 次 + 瑞巴派特安慰剂，每天 2 次 + 20 mg 雷贝拉唑，每天 1 次，持续 7 天；治疗 C - 550 毫克萘普生每天 2 次 + 300 毫克瑞巴派特每天 2 次 + 雷贝拉唑安慰剂每天 1 次，持续 7 天；和治疗 D - 550 毫克萘普生，每天 2 次 + 瑞巴派特安慰剂，每天 2 次 + 雷贝拉唑安慰剂，每天 1 次，持续 7 天。
在治疗开始前和最后一次给药后 12 小时（研究的第 8 天）进行上消化道内窥镜检查，每次检查时在胃窦区域收集生物样本（活检），在胃体收集 5 个。 将样品保存在福尔马林溶液中并送去进行组织病理学检查。
通过体征和症状、不良事件、实验室测试、生命体征和心电图（ECG）评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13087-010
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男女志愿者。 妇女不能怀孕或哺乳
- 体重指数 (BMI) ≥19.0 kg/m² 且≤ 28.75 kg/m²
- 健康状况良好
- 非吸烟者或戒烟者至少 6 个月
- 在获悉临床试验的益处和潜在风险以及为涵盖参与临床试验的受试者而购买的保险的详细信息后，签署知情同意书
排除标准：
- 现有的心脏、肝脏和/或血液系统疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学和/或药效学
- 相关中枢神经系统 (CNS) 和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的 CNS 和/或精神疾病
- 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者，除非被研究者判断为与临床试验无关
- 志愿者在第一次内镜检查时未出现整个上消化道粘膜，即出血、溃疡或明显病变。
- 患有胃酸缺乏症（胃内pH值大于6.5）的志愿者
- 治疗开始前粪便潜血呈阳性
- 研究者不推荐参与研究的心电图结果
- 与研究人员认为临床相关的实验室招募检查结果的偏差
- 有酒精或药物滥用史或大量饮酒（> 35 克/天）
- 在个体注册受试者之前的最后 6 个月内参加过临床试验
- 在治疗开始前 2 周内使用过常规药物或在研究治疗开始前一周内使用过任何药物，但口服避孕药或根据药物和/或活性代谢物的半衰期，可以假定完全消除
- 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：处理A
给药 550 mg 萘普生 2x 每天 + 300 mg 瑞巴派特 2x 每天 + 20 mg 雷贝拉唑 1x 每天 7 天。
|
口服给药 550 mg 萘普生 2x 每天 + 300 mg 瑞巴派特 2x 每天 + 20 mg 雷贝拉唑 1x 每天 7 天。
|
|
有源比较器：治疗B
在 7 天内给予 550 mg 萘普生 2x 每天 + 300 mg 瑞巴派特安慰剂 2x 每天 + 20 mg 雷贝拉唑 1x 每天。
|
口服给药 550 mg 萘普生 2x 每天 + 瑞巴派特安慰剂 2x 每天 + 20 mg rabeprazole 1x 每天 7 天。
|
|
有源比较器：处理C
给药 550 mg 萘普生 2x 每天 + 300 mg 瑞巴派特 2x 每天 + 20 mg 雷贝拉唑安慰剂 1x 每天 7 天。
|
口服给药 550 mg 萘普生 2x 每天 + 300 mg 瑞巴派特 2x 每天 + 雷贝拉唑安慰剂 1x 每天 7 天。
|
|
安慰剂比较：处理D
给药 550 mg 萘普生 2x 每天 + 300 mg 瑞巴派特安慰剂 2x 每天 + 20 mg 雷贝拉唑安慰剂 1x 每天 7 天。
|
口服给药 550 毫克萘普生，每日 2 次 + 安慰剂，每日 2 次 + 雷贝拉唑安慰剂，每日 1 次，持续 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估胃部事件（胃粘膜糜烂、胃炎、胃粘膜瘀点和溃疡）的数量
大体时间：给药后0-7天
|
在治疗开始前和最后一次给药后 12 小时（研究的第 8 天）对每个受试者进行上消化道内窥镜检查期间收集的胃窦区域和胃体中的生物样本（活组织检查）的组织病理学检查。
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给药后0-7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺素水平 (PGE2) 的测量。
大体时间：给药后0-7天
|
测量每个受试者治疗前后收集的活检标本中的前列腺素水平 (PGE2)。
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给药后0-7天
|
|
每个参与者的不良事件数
大体时间：给药后0-7天
|
每个治疗组中不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试结果的临床相关改变。
|
给药后0-7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月12日
初级完成 (实际的)
2014年11月27日
研究完成 (实际的)
2015年2月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月1日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月1日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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