신경외과의 경막 천막 봉합 - 꼭 필요한가요?
2024년 7월 29일 업데이트: Medical University of Warsaw
선택적 개두술에서 경막 천막 봉합의 예방적 사용 - 꼭 필요한가요? 다기관 무작위 연구.
이 연구는 개두술에서 경막 텐트 봉합의 필요성을 평가합니다. 봉합사는 뇌와 두개골 사이의 층인 경막을 들어 올립니다. 아마도 그렇게 함으로써 그들은 경막과 두개골 사이에 혈액이 모이는 것을 방지합니다. 경막외 혈종이라고 불리는 이러한 혈액 수집은 신경외과 수술 초기에 수술 후 사망률에 크게 기여했습니다. 현대 지혈 기술 덕분에 신경외과에서 지속적인 필요성에 의문을 제기하는 여러 보고가 있었습니다. 더욱이 일부 신경외과 의사들은 이러한 봉합사를 전혀 사용하지 않고 동료들보다 더 나쁜 결과를 나타내지 않는다는 것이 문헌에 발표되었고 상식이기도 합니다.
이 연구에서 무작위로 배정된 참가자의 절반은 경막 천막 봉합 없이 개두술을 받고 개입 그룹으로 간주됩니다. 나머지 절반은 이 봉합사로 개두술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경외과 초기에는 경막외 출혈(EDH)이 개두술 후 높은 사망률에 기여했습니다. 거의 100년 전에 Walter Dandy는 수술 후 EDH를 예방하는 효과적인 방법으로 경막 천막 봉합을 보고했습니다. 시간이 지남에 따라 그의 기술은 인기와 중요성을 얻었고 마침내 신경외과의 표준이 되었습니다.
그러나 경막 천막 봉합에 대한 지속적인 필요성에 의문을 제기하는 여러 회고 보고서가 있었습니다. 저혈압 상태에서 지혈이 기만적이며 결국 EDH를 유발한다는 Dandy의 설명은 구식일 수 있습니다. 최근에는 정상혈량과 정상혈압의 유지, 현대식 지혈제 사용 등 적절한 수술 중 및 수술 후 관리만으로도 효과적인 지혈이 가능할 수 있습니다. 일부 외과 의사가 이 봉합 기술을 회피하는 것은 이러한 주장을 더욱 뒷받침합니다.
따라서 편향되지 않은 증거 기반 방식으로 경막 천막 봉합의 필요성을 평가할 근본적인 필요성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuyavian-pomeranian
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Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, 폴란드, 85-681
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-097
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, 폴란드, 90-153
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
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Śląskie
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Sosnowiec, Śląskie, 폴란드, 41-200
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남녀
- 직경이 3cm 이상인 선택적 천막상 개두술 자격
- Glasgow Coma Scale 15 수술 전
- 수술 전 수정된 Rankin 척도 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 수술 전 응고 이상
- 수정 개두술
- 두개골 기저부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 천막 봉합 없음
경질 천막 기술 없음
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개두술을 봉합하는 동안 경막 천막 봉합을 적용하지 않음
다른 이름들:
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활성 비교기: 경막 천막 봉합사
두랄 텐팅 기술
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개두술을 봉합하는 동안 최소 3개의 경막 천막 봉합 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외혈종으로 인한 재수술
기간: 수술을 위한 입원 중, 수술 후 약 2일
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수술 후 경막 외 혈종 수술
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수술을 위한 입원 중, 수술 후 약 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 사망률을 측정하기 위한 데이터는 모든 참가자 모집이 완료된 후 30일 후에 국가 데이터베이스에서 얻을 것입니다.
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수술 후 30일
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신경외과 또는 신경과에 수술 후 30일 재입원
기간: 수술 후 30일
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재입원율을 평가하는 데 필요한 데이터는 병원 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
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수술 후 30일
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새로운 신경학적 결함 또는 이전 결함의 악화
기간: 입원 중, 수술 후 5-7일에 평가하거나 환자가 수술 후 5일 전에 퇴원하는 경우 더 일찍 평가합니다.
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수술 후 5-7일째에 평가된 새로운 신경학적 결손 또는 수술 전 결손의 악화.
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입원 중, 수술 후 5-7일에 평가하거나 환자가 수술 후 5일 전에 퇴원하는 경우 더 일찍 평가합니다.
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치료가 필요한 뇌척수액 누출.
기간: 입원 중, 수술 후 5-7일에 평가하거나 환자가 수술 후 5일 전에 퇴원하는 경우 더 일찍 평가합니다.
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치료가 필요한 뇌척수액 누출이 있습니다.
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입원 중, 수술 후 5-7일에 평가하거나 환자가 수술 후 5일 전에 퇴원하는 경우 더 일찍 평가합니다.
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5 수치 평가 척도 이상의 수술 후 두통 악화
기간: 입원 중, 수술 후 5-7일에 평가하거나 환자가 수술 후 5일 전에 퇴원하는 경우 더 일찍 평가합니다.
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Numeric Rating Scale은 환자가 스스로 통증을 보고하는 11점 척도입니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
하위 척도가 없습니다.
값이 높을수록 더 많은 고통을 나타내므로 바람직하지 않은 결과를 나타냅니다.
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입원 중, 수술 후 5-7일에 평가하거나 환자가 수술 후 5일 전에 퇴원하는 경우 더 일찍 평가합니다.
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방사선학적으로 측정한 3mm 이상의 경막외 수집 두께
기간: 입원 중, 수술 후 약 1~3일
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2명의 독립적인 방사선 전문의가 수술 후 컴퓨터 단층 촬영에서 측정한 경막 외 수집 두께
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입원 중, 수술 후 약 1~3일
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5mm 이상의 정중선 이동
기간: 입원 중, 수술 후 약 1~3일
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2명의 독립적인 방사선 전문의가 수술 후 컴퓨터 단층 촬영에서 측정한 경막 외 수집 두께
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입원 중, 수술 후 약 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/106/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
시험 프로토콜, 전체 연구 보고서, 익명의 참가자 수준 데이터 세트 및 결과 생성을 위한 통계 코드는 모든 연구자가 데이터 공유에 동의하는 경우 공개적으로 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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