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Durale Tenting-Nähte in der Neurochirurgie – ist sie notwendig?

29. Juli 2024 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Ist die prophylaktische Verwendung von Dural Tenting Sutures bei elektiven Kraniotomien notwendig? Eine multizentrische randomisierte Studie.

Diese Studie bewertet die Notwendigkeit von Dura-Tenting-Nähten bei Kraniotomien. Die Nähte erhöhen die Dura, eine Schicht zwischen Gehirn und Schädel. Angeblich verhindern sie damit Blutansammlungen zwischen Dura mater und Schädel. Diese Blutentnahmen, sogenannte Epiduralhämatome, trugen in den frühen Tagen der Neurochirurgie stark zur postoperativen Sterblichkeit bei. Es gab mehrere Berichte, die den anhaltenden Bedarf an ihnen in der Neurochirurgie dank moderner hämostatischer Techniken in Frage stellten. Darüber hinaus wurde in der Literatur veröffentlicht und ist allgemein bekannt, dass einige Neurochirurgen diese Nähte überhaupt nicht verwenden und keine schlechteren Ergebnisse als ihre Kollegen erzielen.

In dieser Studie wird die Hälfte der zufällig zugewiesenen Teilnehmer einer Kraniotomie ohne Dura-Tenting-Nähte unterzogen und als Interventionsgruppe betrachtet. Die andere Hälfte wird mit diesen Nähten einer Kraniotomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Anfängen der Neurochirurgie trugen Epiduralblutungen (EDH) zu einer hohen Sterblichkeitsrate nach Kraniotomien bei. Vor fast einem Jahrhundert berichtete Walter Dandy über Dura-Tenting-Nähte als wirksame Methode zur Verhinderung einer postoperativen EDH. Im Laufe der Zeit gewann seine Technik an Popularität und Bedeutung, um schließlich zum neurochirurgischen Standard zu werden.

Dennoch gab es mehrere retrospektive Berichte, die den anhaltenden Bedarf an Dura-Tenting-Nähten in Frage stellten. Dandys Erklärung, dass die Blutstillung unter hypotensiven Bedingungen täuscht und schließlich EDH verursacht, ist möglicherweise überholt. Heutzutage kann eine angemessene intra- und postoperative Versorgung, einschließlich der Aufrechterhaltung von Normovolämie und Normotension und der Verwendung moderner hämostatischer Mittel, für eine wirksame Hämostase ausreichen. Das Umgehen dieser Nahttechnik durch einige Chirurgen unterstützt dieses Argument noch weiter.

Daher besteht ein grundlegender Bedarf, die Notwendigkeit von Dura-Tenting-Nähten unvoreingenommen und evidenzbasiert zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polen, 85-681
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-097
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
    • Śląskie
      • Sosnowiec, Śląskie, Polen, 41-200
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich über 18 und unter 75 Jahre alt
  • geeignet für eine elektive supratentorielle Kraniotomie mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm
  • Glasgow Coma Scale 15 präoperativ
  • Modifizierte Rankin-Skala 0, 1 oder 2 präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen vor der Operation
  • Revisionskraniotomie
  • Schädelbasischirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine duralen Zeltnähte
Keine Dural-Tenting-Techniken
Verfahren: Keine Dural-Tenting-Techniken
Kein Anlegen von Dura-Tenting-Nähten während des Verschlusses einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • Heftnähte
  • Klimmstiche
Aktiver Komparator: Durale Zeltnähte
Dural Zelttechniken
Verfahren: Dural Zelttechniken
Anlegen von mindestens 3 Dura-Tenting-Nähten während des Verschlusses einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • Heftnähte
  • Klimmstiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation wegen Epiduralhämatom
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für die Operation, etwa 2 Tage nach der Operation
Operation des postoperativen extraduralen Hämatoms
Während des Krankenhausaufenthalts für die Operation, etwa 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Daten zur Messung der postoperativen 30-Tage-Sterblichkeit werden 30 Tage nach Abschluss der Rekrutierung aller Teilnehmer aus einer nationalen Datenbank bezogen.
30 Tage postoperativ
Postoperative 30-tägige Wiederaufnahme in eine neurochirurgische oder neurologische Abteilung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die zur Auswertung der Wiederaufnahmequoten erforderlichen Daten werden aus den Krankenhausdatenbanken gewonnen.
30 Tage postoperativ
Neues neurologisches Defizit oder Verschlechterung eines früheren
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet 5-7 Tage postoperativ oder früher, wenn der Patient vor dem fünften postoperativen Tag entlassen wird.
Neues neurologisches Defizit oder Verschlechterung eines präoperativen Defizits, wie am postoperativen Tag 5-7 bewertet.
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet 5-7 Tage postoperativ oder früher, wenn der Patient vor dem fünften postoperativen Tag entlassen wird.
Austreten von Liquor cerebrospinalis, der behandelt werden muss.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet 5-7 Tage postoperativ oder früher, wenn der Patient vor dem fünften postoperativen Tag entlassen wird.
Vorhandensein eines behandlungsbedürftigen Austritts von Liquor cerebrospinalis.
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet 5-7 Tage postoperativ oder früher, wenn der Patient vor dem fünften postoperativen Tag entlassen wird.
Verschlechterung postoperativer Kopfschmerzen über 5 Numerical Rating Scale
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet 5-7 Tage postoperativ oder früher, wenn der Patient vor dem fünften postoperativen Tag entlassen wird.
Die Numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Sie reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es gibt keine Subskalen. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerz hin und stellen daher ein unerwünschtes Ergebnis dar.
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet 5-7 Tage postoperativ oder früher, wenn der Patient vor dem fünften postoperativen Tag entlassen wird.
Epidurale Sammeldicke über 3 mm, radiologisch gemessen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, etwa 1-3 Tage nach der Operation
Extradurale Ansammlungsdicke, gemessen in der postoperativen Computertomographie durch zwei unabhängige Radiologen
Während des Krankenhausaufenthalts, etwa 1-3 Tage nach der Operation
Mittellinienverschiebung über 5 mm
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, etwa 1-3 Tage nach der Operation
Extradurale Ansammlungsdicke, gemessen in der postoperativen Computertomographie durch zwei unabhängige Radiologen
Während des Krankenhausaufenthalts, etwa 1-3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/106/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der vollständige Studienbericht, der anonymisierte Datensatz auf Teilnehmerebene und der statistische Code zur Generierung der Ergebnisse werden öffentlich zugänglich gemacht, wenn alle Forscher der Weitergabe der Daten zustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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