Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duralis sátorvarratok az idegsebészetben – szükséges-e?

2020. január 20. frissítette: Medical University of Warsaw

Duralis sátorvarratok profilaktikus alkalmazása elektív craniotomiáknál – szükséges-e? Multicentrikus randomizált tanulmány.

Ez a tanulmány értékeli a durális sátorvarratok szükségességét koponyatómiában. A varratok megemelik a dura-t, az agy és a koponya közötti réteget. Állítólag ezzel megakadályozzák a vér összegyűlését a dura mater és a koponya között. Ezek az epidurális hematómáknak nevezett vérvételek nagymértékben hozzájárultak a posztoperatív mortalitáshoz az idegsebészet korai napjaiban. Több jelentés is megkérdőjelezi, hogy a modern vérzéscsillapító technikáknak köszönhetően továbbra is szükség van rájuk az idegsebészetben. Sőt, a szakirodalomban is megjelent, és köztudott, hogy egyes idegsebészek egyáltalán nem használják ezeket a varratokat, és nem is rosszabbak, mint kollégáik.

Ebben a vizsgálatban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők felén koponya-metszést hajtanak végre durális sátorvarratok nélkül, és beavatkozási csoportnak minősülnek. A másik felén ezekkel a varratokkal koponyavágás történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idegsebészet kezdeti napjaiban az epidurális vérzések (EDH) hozzájárultak a koponyavágások utáni magas halálozási arányhoz. Csaknem egy évszázaddal ezelőtt Walter Dandy arról számolt be, hogy a durális sátorvarrat hatékony módja a posztoperatív EDH megelőzésének. Idővel technikája népszerűségre és jelentőségre nőtt, hogy végre idegsebészeti standarddá vált.

Ennek ellenére több utólagos jelentés is megkérdőjelezi a durális sátorvarratok folyamatos szükségességét. Dandy magyarázata, hogy a vérnyomáscsökkentő körülmények között a vérzéscsillapítás megtévesztő, és végül EDH-t okoz, elavult lehet. Napjainkban a megfelelő intra- és posztoperatív ellátás, beleértve a normovolémia és normotonia fenntartását, valamint a korszerű vérzéscsillapító szerek alkalmazását, elegendő lehet a hatékony vérzéscsillapításhoz. Az, hogy egyes sebészek elkerülték ezt a varrási technikát, még inkább alátámasztja ezt az érvet.

Ezért alapvető igény van a durális sátorvarratok szükségességének elfogulatlan, bizonyítékokon alapuló értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Lengyelország, 85-681
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamil Krystkiewicz, MD
          • Telefonszám: 261 417 093
        • Kutatásvezető:
          • Marek Harat, MD, PhD
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-954
        • Toborzás
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radosław Rola, MD, PhD
          • Telefonszám: +48 81 724 41 76
        • Alkutató:
          • Dariusz Szczepanek, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tomasz Trojanowski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Radosław Rola, MD, PhD
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Lengyelország, 71-252
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery, Pomeranian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leszek Sagan, MD, PhD
          • Telefonszám: 91 425 35 61
        • Kutatásvezető:
          • Leszek Sagan, MD, PhD
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Lengyelország, 90-153
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Fortuniak, MD
          • Telefonszám: +48 42 677 67 82
        • Alkutató:
          • Jan Fortuniak, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Karol Wiśniewski, MD
        • Alkutató:
          • Dariusz Jaskólski, MD, PhD
    • Śląskie
      • Sosnowiec, Śląskie, Lengyelország, 41-200
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrycja Larysz, MD, PhD
          • Telefonszám: +48 32 368 25 51
        • Alkutató:
          • Patrycja Larysz, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Piotr Ładziński, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 év alatti férfi vagy nő
  • legalább 3 cm átmérőjű, elektív szupratentoriális craniotomia elvégzésére alkalmas
  • Glasgow Coma Scale 15 preoperatív
  • Módosított Rankin Skála 0, 1 vagy 2 preoperatív

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási rendellenességek a műtét előtt
  • Revíziós craniotomia
  • Koponyabázis műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincsenek durális sátorvarratok
Nincs durális sátorozási technika
Eljárás: Nincs durális sátorozási technika
Ne alkalmazzon durális sátorvarratokat a koponyavágás lezárása során
Más nevek:
  • felcsavarható varratok
  • felfűző öltések
Aktív összehasonlító: Duralis sátorvarratok
Durális sátorozási technikák
Eljárás: Durális sátorozási technikák
Legalább 3 durális sátorvarrat felhelyezése a koponyavágás lezárása során
Más nevek:
  • felcsavarható varratok
  • felfűző öltések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt műtét epidurális hematóma miatt
Időkeret: A műtéti kórházi kezelés alatt, körülbelül 2 nappal a műtét után
A műtét utáni extraduralis haematoma műtétje
A műtéti kórházi kezelés alatt, körülbelül 2 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 30 napos mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív 30 napos mortalitás mérésére szolgáló adatokat egy nemzeti adatbázisból szerzik be 30 nappal azután, hogy az összes résztvevő toborzása befejeződött.
30 nappal a műtét után
Posztoperatív 30 napos visszavétel idegsebészeti vagy neurológiai osztályra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A visszafogadási arányok értékeléséhez szükséges adatokat a kórházi adatbázisokból szerzik be.
30 nappal a műtét után
Új neurológiai hiány vagy a korábbi állapot romlása
Időkeret: kórházi kezelés során, a műtét utáni 5-7 nappal értékelve, vagy korábban, ha a beteget a műtét utáni ötödik nap előtt hazaengedték.
Új neurológiai hiány vagy a preoperatív deficit romlása, a posztoperatív 5-7. napon értékelve.
kórházi kezelés során, a műtét utáni 5-7 nappal értékelve, vagy korábban, ha a beteget a műtét utáni ötödik nap előtt hazaengedték.
Kezelést igénylő cerebrospinális folyadék szivárgása.
Időkeret: kórházi kezelés során, a műtét utáni 5-7 nappal értékelve, vagy korábban, ha a beteget a műtét utáni ötödik nap előtt hazaengedték.
Kezelést igénylő cerebrospinalis folyadékszivárgás jelenléte.
kórházi kezelés során, a műtét utáni 5-7 nappal értékelve, vagy korábban, ha a beteget a műtét utáni ötödik nap előtt hazaengedték.
A posztoperatív fejfájás súlyosbodása 5 numerikus értékelési skála felett
Időkeret: kórházi kezelés során, a műtét utáni 5-7 nappal értékelve, vagy korábban, ha a beteget a műtét utáni ötödik nap előtt hazaengedték.
A Numerikus Értékelési Skála egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog. Nincsenek alskálák. A magasabb értékek több fájdalmat jeleznek, és ezért nemkívánatos eredményt jelentenek.
kórházi kezelés során, a műtét utáni 5-7 nappal értékelve, vagy korábban, ha a beteget a műtét utáni ötödik nap előtt hazaengedték.
Az epidurális gyűjtés vastagsága több mint 3 mm, röntgenvizsgálattal mérve
Időkeret: Kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 nappal a műtét után
Két független radiológus által posztoperatív komputertomográfiával mért extradural gyűjteményvastagság
Kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 nappal a műtét után
Középvonal eltolás 5 mm felett
Időkeret: Kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 nappal a műtét után
Két független radiológus által posztoperatív komputertomográfiával mért extradural gyűjteményvastagság
Kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/106/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a teljes vizsgálati jelentést, az anonimizált résztvevői szintű adatkészletet és az eredmények generálására szolgáló statisztikai kódot nyilvánosan hozzáférhetővé teszik, ha minden vizsgáló beleegyezik az adatok megosztásába.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális hematoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel