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Suturas Tenting Durales en Neurocirugía - ¿Es Necesaria?

29 de julio de 2024 actualizado por: Medical University of Warsaw

Uso profiláctico de suturas de carpa dural en craneotomías electivas: ¿es necesario? Un estudio aleatorizado multicéntrico.

Este estudio evalúa la necesidad de suturas de carpa dural en craneotomías. Las suturas elevan la duramadre, una capa entre el cerebro y el cráneo. Supuestamente, al hacerlo, evitan que la sangre se acumule entre la duramadre y el cráneo. Estas colecciones de sangre, llamadas hematomas epidurales, contribuyeron en gran medida a la mortalidad posoperatoria en los primeros días de la neurocirugía. Ha habido varios informes que cuestionan la necesidad actual de ellos en neurocirugía, gracias a las modernas técnicas hemostáticas. Además, se ha publicado en la literatura, y también es de conocimiento común, que algunos neurocirujanos no usan estas suturas en absoluto y no tienen peores resultados que sus colegas.

En este estudio, la mitad de los participantes asignados al azar se someterán a una craneotomía sin suturas de carpa dural y se considerarán un grupo de intervención. La otra mitad se someterá a una craneotomía con estas suturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los primeros días de la neurocirugía, las hemorragias epidurales (EDH) contribuyeron a una alta tasa de mortalidad después de las craneotomías. Hace casi un siglo, Walter Dandy informó que las suturas de carpa dural eran una forma efectiva de prevenir la EDH posoperatoria. Con el tiempo, su técnica ganó popularidad e importancia para finalmente convertirse en un estándar neuroquirúrgico.

Sin embargo, ha habido varios informes retrospectivos que cuestionan la necesidad actual de suturas de carpa dural. La explicación de Dandy de que la hemostasia en condiciones de hipotensión es engañosa y eventualmente causa EDH puede ser obsoleta. Actualmente, el cuidado intra y postoperatorio adecuado, incluido el mantenimiento de la normovolemia y la normotensión y el uso de agentes hemostáticos modernos, puede ser suficiente para lograr una hemostasia eficaz. La evasión de esta técnica de sutura por parte de algunos cirujanos respalda aún más este argumento.

Por lo tanto, existe una necesidad fundamental de evaluar la necesidad de suturas de carpa dural de una manera imparcial y basada en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polonia, 85-681
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-097
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-153
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
    • Śląskie
      • Sosnowiec, Śląskie, Polonia, 41-200
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer mayor de 18 años y menor de 75 años
  • calificado para una craneotomía supratentorial electiva con un diámetro de al menos 3 cm
  • Escala de coma de Glasgow 15 antes de la operación
  • Escala de Rankin modificada 0, 1 o 2 antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones de la coagulación antes de la cirugía
  • Craneotomía de revisión
  • Cirugía de la base del cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin suturas de carpa dural
Sin técnicas de carpa dural
Procedimiento: Sin técnicas de carpa dural
No aplicar suturas de carpa dural durante el cierre de una craneotomía
Otros nombres:
  • suturas adhesivas
  • puntadas de enganche
Comparador activo: Suturas de carpa dural
Técnicas de carpa dural
Procedimiento: Técnicas de carpa dural
Aplicación de al menos 3 suturas de carpa dural durante el cierre de una craneotomía
Otros nombres:
  • suturas adhesivas
  • puntadas de enganche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación por hematoma epidural
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización para la cirugía, aproximadamente 2 días después de la operación
Cirugía del hematoma extradural postoperatorio
Durante la hospitalización para la cirugía, aproximadamente 2 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Los datos para medir la mortalidad posoperatoria a los 30 días se obtendrán de una base de datos nacional 30 días después de que se haya completado el reclutamiento de todos los participantes.
30 días después de la operación
Readmisión posoperatoria a los 30 días a un departamento neuroquirúrgico o neurológico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Los datos necesarios para evaluar las tasas de reingreso se obtendrán de las bases de datos del hospital.
30 días después de la operación
Déficit neurológico nuevo o deterioro de uno anterior
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, evaluada a los 5-7 días del postoperatorio, o antes si el paciente es dado de alta antes del quinto día postquirúrgico.
Déficit neurológico nuevo o deterioro de un déficit preoperatorio, evaluado en el día 5-7 postoperatorio.
durante la hospitalización, evaluada a los 5-7 días del postoperatorio, o antes si el paciente es dado de alta antes del quinto día postquirúrgico.
Fuga de líquido cefalorraquídeo que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, evaluada a los 5-7 días del postoperatorio, o antes si el paciente es dado de alta antes del quinto día postquirúrgico.
Presencia de una fuga de líquido cefalorraquídeo que requiere tratamiento.
durante la hospitalización, evaluada a los 5-7 días del postoperatorio, o antes si el paciente es dado de alta antes del quinto día postquirúrgico.
Deterioro de los dolores de cabeza postoperatorios sobre 5 Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, evaluada a los 5-7 días del postoperatorio, o antes si el paciente es dado de alta antes del quinto día postquirúrgico.
La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). No hay subescalas. Los valores más altos indican más dolor y, por lo tanto, representan un resultado indeseable.
durante la hospitalización, evaluada a los 5-7 días del postoperatorio, o antes si el paciente es dado de alta antes del quinto día postquirúrgico.
Espesor de la colección epidural superior a 3 mm medido radiográficamente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 días después de la operación
Grosor de la colección extradural medido en tomografía computarizada postoperatoria por dos radiólogos independientes
Durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 días después de la operación
Desplazamiento de la línea media de más de 5 mm
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 días después de la operación
Grosor de la colección extradural medido en tomografía computarizada postoperatoria por dos radiólogos independientes
Durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/106/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El protocolo del ensayo, el informe completo del estudio, el conjunto de datos anonimizados a nivel de participante y el código estadístico para generar los resultados se pondrán a disposición del público si todos los investigadores aceptan compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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