Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duralové tentingové stehy v neurochirurgii - je to nutné?

29. července 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Profylaktické použití durálních stanových stehů u elektivních kraniotomií – je to nutné? Multicentrická randomizovaná studie.

Tato studie hodnotí nutnost použití durálních stanových stehů u kraniotomií. Stehy zvedají tvrdou plenu, vrstvu mezi mozkem a lebkou. Údajně tím zabraňují shromažďování krve mezi tvrdou plenou a lebkou. Tyto odběry krve, nazývané epidurální hematomy, významně přispěly k pooperační mortalitě v počátcích neurochirurgie. Existuje několik zpráv, které zpochybňují trvalou potřebu těchto látek v neurochirurgii díky moderním hemostatickým technikám. Navíc bylo v literatuře publikováno a je také všeobecně známo, že někteří neurochirurgové tyto stehy vůbec nepoužívají a nemají horší výsledky než jejich kolegové.

V této studii polovina náhodně přidělených účastníků podstoupí kraniotomii bez durálních tenčích stehů a bude považována za intervenční skupinu. Druhá polovina podstoupí kraniotomii s těmito stehy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V počátcích neurochirurgie přispívalo epidurální krvácení (EDH) k vysoké úmrtnosti po kraniotomii. Téměř před sto lety Walter Dandy uvedl, že durální tencí stehy jsou účinným způsobem prevence pooperační EDH. Postupem času jeho technika získala na popularitě a významu, aby se nakonec stala neurochirurgickým standardem.

Přesto se objevilo několik retrospektivních zpráv zpochybňujících trvalou potřebu durálních stanových stehů. Dandyho vysvětlení, že hemostáza za hypotenzních podmínek je zavádějící a nakonec způsobuje EDH, může být zastaralé. V dnešní době může k účinné hemostáze stačit správná intra- a pooperační péče, včetně udržování normovolemie a normotenze a používání moderních hemostatik. Obcházení této techniky šití některými chirurgy podporuje tento argument ještě dále.

Existuje tedy zásadní potřeba vyhodnotit nezbytnost durálních tenčích stehů nezaujatým způsobem založeným na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polsko, 85-681
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-097
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 90-153
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
    • Śląskie
      • Sosnowiec, Śląskie, Polsko, 41-200
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let a mladší 75 let
  • kvalifikovaný pro elektivní supratentoriální kraniotomii o průměru alespoň 3 cm
  • Glasgow Coma Scale 15 předoperačně
  • Modifikovaná Rankinova škála 0, 1 nebo 2 před operací

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality koagulace před operací
  • Revizní kraniotomie
  • Operace spodiny lebeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné duralové napínací stehy
Žádné duralové techniky stanovování
Postup: Žádné duralové techniky stanovování
Při uzavírání kraniotomie neaplikovat durální stanové stehy
Ostatní jména:
  • spojovací stehy
  • závěsné stehy
Aktivní komparátor: Duralové napínací stehy
Duralové stanovovací techniky
Postup: Duralové stanovovací techniky
Aplikace alespoň 3 durálních stanových stehů během uzavírání kraniotomie
Ostatní jména:
  • spojovací stehy
  • závěsné stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace kvůli epidurálnímu hematomu
Časové okno: Během hospitalizace na operaci, cca 2 dny po operaci
Operace pooperačního extradurálního hematomu
Během hospitalizace na operaci, cca 2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Údaje pro měření pooperační 30denní úmrtnosti budou získány z národní databáze 30 dní po dokončení náboru všech účastníků.
30 dní po operaci
Pooperační 30denní zpětné přijetí na neurochirurgické nebo neurologické oddělení
Časové okno: 30 dní po operaci
Údaje potřebné k vyhodnocení četnosti readmisí budou získány z databází nemocnic.
30 dní po operaci
Nový neurologický deficit nebo zhoršení předchozího
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno 5-7 dní po operaci, nebo dříve, pokud je pacient propuštěn před pátým pooperačním dnem.
Nový neurologický deficit nebo zhoršení předoperačního deficitu, hodnocené 5.–7. pooperační den.
během hospitalizace, hodnoceno 5-7 dní po operaci, nebo dříve, pokud je pacient propuštěn před pátým pooperačním dnem.
Únik mozkomíšního moku vyžadující léčbu.
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno 5-7 dní po operaci, nebo dříve, pokud je pacient propuštěn před pátým pooperačním dnem.
Přítomnost úniku mozkomíšního moku vyžadujícího léčbu.
během hospitalizace, hodnoceno 5-7 dní po operaci, nebo dříve, pokud je pacient propuštěn před pátým pooperačním dnem.
Zhoršení pooperačních bolestí hlavy nad 5 numerické hodnotící stupnice
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno 5-7 dní po operaci, nebo dříve, pokud je pacient propuštěn před pátým pooperačním dnem.
Numeric Rating Scale je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Neexistují žádné subškály. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest, a proto představují nežádoucí výsledek.
během hospitalizace, hodnoceno 5-7 dní po operaci, nebo dříve, pokud je pacient propuštěn před pátým pooperačním dnem.
Tloušťka epidurálního odběru přes 3 mm měřená rentgenologicky
Časové okno: Během hospitalizace cca 1-3 dny po operaci
Tloušťka extradurálního odběru měřená v pooperační počítačové tomografii dvěma nezávislými radiology
Během hospitalizace cca 1-3 dny po operaci
Posun středové čáry přes 5 mm
Časové okno: Během hospitalizace cca 1-3 dny po operaci
Tloušťka extradurálního odběru měřená v pooperační počítačové tomografii dvěma nezávislými radiology
Během hospitalizace cca 1-3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/106/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie, úplná zpráva o studii, anonymizovaný soubor údajů na úrovni účastníka a statistický kód pro generování výsledků budou veřejně dostupné, pokud všichni zkoušející souhlasí se sdílením údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit