Dural-telttaompeleet neurokirurgiassa – onko se tarpeellista?
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Dural-telttaompeleiden profylaktinen käyttö valinnaisissa kraniotomioissa – onko se välttämätöntä? Satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan duraalisten telttaompeleiden tarvetta kraniotomioissa. Ompeleet nostavat kovakalvoa, aivojen ja kallon välistä kerrosta. Oletettavasti he estävät veren kerääntymisen kovakalvon ja kallon väliin. Nämä verinäytteet, joita kutsutaan epiduraalisiksi hematoomiksi, vaikuttivat suuresti leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen neurokirurgian alkuaikoina. Useissa raporteissa on kyseenalaistettu niiden jatkuva tarve neurokirurgiassa nykyaikaisten hemostaattisten tekniikoiden ansiosta. Lisäksi kirjallisuudessa on julkaistu, ja se on myös yleisesti tiedossa, että jotkut neurokirurgit eivät käytä näitä ompeleita ollenkaan eivätkä heillä ole huonompia tuloksia kuin kollegoillaan.
Tässä tutkimuksessa puolet satunnaisesti valituista osallistujista tehdään kraniotomialle ilman duraalisia telttaompeleita, ja heitä pidetään interventioryhmänä. Toiselle puoliskolle tehdään kraniotomia näillä ompeleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokirurgian alkuaikoina epiduraaliset verenvuodot (EDH) vaikuttivat korkeaan kuolleisuuteen kraniotomioiden jälkeen. Melkein sata vuotta sitten Walter Dandy raportoi duraalisten telttaompeleiden olevan tehokas tapa ehkäistä postoperatiivista EDH:ta. Ajan myötä hänen tekniikkansa sai suosionsa ja merkityksensä, jotta siitä tuli vihdoin neurokirurginen standardi.
Silti on ollut useita retrospektiivisiä raportteja, jotka kyseenalaistavat jatkuvan duraalisten telttaompeleiden tarpeen. Dandyn selitys, että verenpainetaudin verenpainetauti on petollinen ja lopulta aiheuttaa EDH:ta, saattaa olla vanhentunut. Nykyään oikea intra- ja postoperatiivinen hoito, mukaan lukien normovolemian ja normotension ylläpitäminen sekä nykyaikaisten hemostaattisten aineiden käyttö, voi riittää tehokkaaseen hemostaasiin. Se, että jotkut kirurgit välttelevät tätä ompelutekniikkaa, tukee tätä väitettä entisestään.
Siten on perustavanlaatuinen tarve arvioida duraalisten telttaompeleiden tarve puolueettomasti, näyttöön perustuvalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuyavian-pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Puola, 85-681
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Puola, 02-097
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 90-153
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
-
Śląskie
-
Sosnowiec, Śląskie, Puola, 41-200
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias mies tai nainen
- pätevä valinnaiseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan, jonka halkaisija on vähintään 3 cm
- Glasgow Coma Scale 15 ennen leikkausta
- Muokattu Rankin-asteikko 0, 1 tai 2 ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt ennen leikkausta
- Versiokraniotomia
- Kallonpohjan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei duraalisia telttaompeleita
Ei duraalitelttaustekniikoita
|
Ei käytetä duraalisia telttaompeleita kallonpoiston sulkemisen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Duraaliset telttaompeleet
Duraalitelttatekniikat
|
Vähintään 3 duraalisen telttaompeleen kiinnittäminen kraniotomian sulkemisen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaus epiduraalisen hematooman vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana leikkausta varten, noin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ekstraduraalisen hematooman leikkaus
|
Sairaalahoidon aikana leikkausta varten, noin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tiedot leikkauksen jälkeisen 30 päivän kuolleisuuden mittaamiseksi saadaan kansallisesta tietokannasta 30 päivää sen jälkeen, kun kaikkien osallistujien rekrytointi on päättynyt.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän takaisinotto neurokirurgiselle tai neurologiselle osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottoasteen arvioimiseen tarvittavat tiedot saadaan sairaalan tietokannoista.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusi neurologinen vajaus tai edellisen heikkeneminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos potilas kotiutuu ennen viidettä leikkauksen jälkeistä päivää.
|
Uusi neurologinen vajaus tai preoperatiivisen vajauksen paheneminen, arvioituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 5-7.
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos potilas kotiutuu ennen viidettä leikkauksen jälkeistä päivää.
|
|
Hoitoa vaativa aivo-selkäydinnestevuoto.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos potilas kotiutuu ennen viidettä leikkauksen jälkeistä päivää.
|
Hoitoa vaativa aivo-selkäydinnestevuoto.
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos potilas kotiutuu ennen viidettä leikkauksen jälkeistä päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeisten päänsärkyjen paheneminen yli 5 numeerisen luokitusasteikon yli
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos potilas kotiutuu ennen viidettä leikkauksen jälkeistä päivää.
|
Numeerinen arviointiasteikko on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
Se vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Alaasteikkoja ei ole.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua ja edustavat siksi ei-toivottua tulosta.
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos potilas kotiutuu ennen viidettä leikkauksen jälkeistä päivää.
|
|
Epiduraalisen keräyksen paksuus yli 3 mm mitattuna röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Extradural keräyksen paksuus kahden riippumattoman radiologin mittaamana postoperatiivisessa tietokonetomografiassa
|
Sairaalahoidon aikana noin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskiviivan siirto yli 5 mm
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Extradural keräyksen paksuus kahden riippumattoman radiologin mittaamana postoperatiivisessa tietokonetomografiassa
|
Sairaalahoidon aikana noin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, epiduraalinen, kraniaalinen
- Hematooma, epiduraalinen, selkäydin
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/106/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeiluprotokolla, täydellinen tutkimusraportti, anonymisoitu osallistujatason tietojoukko ja tilastokoodi tulosten luomiseksi asetetaan julkisesti saataville, jos kaikki tutkijat suostuvat jakamaan tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .