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Sutura Dural Tenting em Neurocirurgia - é Necessária?

29 de julho de 2024 atualizado por: Medical University of Warsaw

Uso Profilático de Sutura Dural Tenting em Craniotomias Eletivas - É Necessário? Um estudo randomizado multicêntrico.

Este estudo avalia a necessidade de suturas em forma de tenda dural em craniotomias. As suturas elevam a dura-máter, uma camada entre o cérebro e o crânio. Supostamente, ao fazê-lo, eles impedem o acúmulo de sangue entre a dura-máter e o crânio. Essas coleções de sangue, chamadas de hematomas epidurais, contribuíram muito para a mortalidade pós-operatória nos primeiros tempos da neurocirurgia. Houve vários relatos questionando a necessidade contínua deles em neurocirurgia, graças às modernas técnicas hemostáticas. Além disso, tem sido publicado na literatura, e também é de conhecimento geral, que alguns neurocirurgiões não usam essas suturas de forma alguma e não apresentam resultados piores do que seus colegas.

Neste estudo, metade dos participantes designados aleatoriamente serão submetidos a craniotomia sem suturas durais e serão considerados um grupo de intervenção. A outra metade será submetida a craniotomia com essas suturas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos primórdios da neurocirurgia, as hemorragias epidurais (EDH) contribuíam para uma alta taxa de mortalidade após craniotomias. Quase um século atrás, Walter Dandy relatou suturas durais como uma forma eficaz de prevenir EDH pós-operatório. Com o tempo, sua técnica ganhou popularidade e importância para finalmente se tornar um padrão neurocirúrgico.

No entanto, houve vários relatórios retrospectivos questionando a necessidade contínua de suturas durais. A explicação de Dandy de que a hemostasia em condições de hipotensão é enganosa e eventualmente causa HED pode ser obsoleta. Nos dias de hoje, cuidados adequados intra e pós-operatórios, incluindo a manutenção da normovolemia e normotensão e o uso de agentes hemostáticos modernos, podem ser suficientes para uma hemostasia efetiva. A evasão dessa técnica de sutura por alguns cirurgiões apóia ainda mais esse argumento.

Assim, há uma necessidade fundamental de avaliar a necessidade de suturas durais de forma imparcial e baseada em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polônia, 85-681
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-097
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polônia, 90-153
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
    • Śląskie
      • Sosnowiec, Śląskie, Polônia, 41-200
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino maior de 18 e menor de 75 anos
  • qualificado para uma craniotomia supratentorial eletiva com um diâmetro de pelo menos 3 cm
  • Escala de Coma de Glasgow 15 no pré-operatório
  • Escala de Rankin modificada 0, 1 ou 2 no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Anormalidades de coagulação antes da cirurgia
  • Craniotomia de revisão
  • Cirurgia da base do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem suturas de tenda dural
Sem técnicas de tenda dural
Procedimento: Sem técnicas de tenda dural
Não aplicar suturas durais durante o fechamento de uma craniotomia
Outros nomes:
  • suturas
  • pontos de amarração
Comparador Ativo: Suturas durais
Técnicas de tenda dural
Procedimento: Técnicas de tenda dural
Aplicando pelo menos 3 suturas durais durante o fechamento de uma craniotomia
Outros nomes:
  • suturas
  • pontos de amarração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação por hematoma epidural
Prazo: Durante a internação para a cirurgia, aproximadamente 2 dias de pós-operatório
Cirurgia do hematoma extradural pós-operatório
Durante a internação para a cirurgia, aproximadamente 2 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os dados para medir a mortalidade pós-operatória em 30 dias serão obtidos de um banco de dados nacional 30 dias após a conclusão do recrutamento de todos os participantes.
30 dias de pós-operatório
Readmissão pós-operatória de 30 dias em um departamento de neurocirurgia ou neurologia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os dados necessários para avaliar as taxas de reinternação serão obtidos nos bancos de dados do hospital.
30 dias de pós-operatório
Novo déficit neurológico ou deterioração de um anterior
Prazo: durante a internação, conforme avaliado 5-7 dias após a cirurgia, ou antes se o paciente receber alta antes do quinto dia pós-operatório.
Novo déficit neurológico ou deterioração de um déficit pré-operatório, conforme avaliado no dia 5-7 pós-operatório.
durante a internação, conforme avaliado 5-7 dias após a cirurgia, ou antes se o paciente receber alta antes do quinto dia pós-operatório.
Vazamento de líquido cefalorraquidiano requer tratamento.
Prazo: durante a internação, conforme avaliado 5-7 dias após a cirurgia, ou antes se o paciente receber alta antes do quinto dia pós-operatório.
Presença de vazamento de líquido cefalorraquidiano que requer tratamento.
durante a internação, conforme avaliado 5-7 dias após a cirurgia, ou antes se o paciente receber alta antes do quinto dia pós-operatório.
Deterioração das dores de cabeça pós-operatórias acima de 5 Escala de Avaliação Numérica
Prazo: durante a internação, conforme avaliado 5-7 dias após a cirurgia, ou antes se o paciente receber alta antes do quinto dia pós-operatório.
A Numeric Rating Scale é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. Varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). Não há subescalas. Valores mais altos indicam mais dor e, portanto, representam desfecho indesejável.
durante a internação, conforme avaliado 5-7 dias após a cirurgia, ou antes se o paciente receber alta antes do quinto dia pós-operatório.
Espessura da coleção epidural superior a 3 mm medida radiograficamente
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 dias após a cirurgia
Espessura da coleção extradural medida em tomografia computadorizada pós-operatória por dois radiologistas independentes
Durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 dias após a cirurgia
Desvio da linha média acima de 5 mm
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 dias após a cirurgia
Espessura da coleção extradural medida em tomografia computadorizada pós-operatória por dois radiologistas independentes
Durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB/106/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o relatório completo do estudo, o conjunto de dados anônimos no nível do participante e o código estatístico para gerar os resultados serão disponibilizados publicamente se todos os investigadores concordarem em compartilhar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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