Dural tenting hechtingen in neurochirurgie - is het nodig?
20 januari 2020 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Profylactisch gebruik van durale tenthechtingen bij electieve craniotomieën - is het nodig? Een multicenter gerandomiseerde studie.
Deze studie evalueert de noodzaak van durale hechtingen bij craniotomieën. De hechtingen verhogen de dura, een laag tussen de hersenen en de schedel. Vermoedelijk voorkomen ze hierdoor bloedophoping tussen dura mater en de schedel. Deze bloedafnames, epidurale hematomen genaamd, droegen in hoge mate bij aan de postoperatieve mortaliteit in de begindagen van neurochirurgie. Er zijn verschillende rapporten geweest die vraagtekens zetten bij de voortdurende behoefte eraan in de neurochirurgie, dankzij moderne hemostatische technieken. Bovendien is in de literatuur gepubliceerd, en het is ook algemeen bekend, dat sommige neurochirurgen deze hechtingen helemaal niet gebruiken en geen slechtere resultaten hebben dan hun collega's.
In deze studie ondergaat de helft van de willekeurig toegewezen deelnemers een craniotomie zonder durale hechtingen en wordt beschouwd als een interventiegroep. De andere helft ondergaat een craniotomie met deze hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de begindagen van neurochirurgie droegen epidurale bloedingen (EDH) bij tot een hoog sterftecijfer na craniotomieën. Bijna een eeuw geleden rapporteerde Walter Dandy durale hechtingen als een effectieve manier om postoperatieve EDH te voorkomen. Na verloop van tijd won zijn techniek aan populariteit en betekenis om uiteindelijk een neurochirurgische standaard te worden.
Toch zijn er verschillende retrospectieve rapporten geweest die vraagtekens zetten bij de voortdurende behoefte aan durale tenting-hechtingen. Dandy's verklaring dat de hemostase onder hypotensieve omstandigheden bedrieglijk is en uiteindelijk EDH veroorzaakt, kan achterhaald zijn. Tegenwoordig kan goede intra- en postoperatieve zorg, inclusief handhaving van normovolemie en normotensie en het gebruik van moderne hemostatische middelen, voldoende zijn voor effectieve hemostase. Het omzeilen van deze hechttechniek door sommige chirurgen ondersteunt dit argument nog verder.
Er is dus een fundamentele behoefte om de noodzaak van durale tenting-hechtingen op een onbevooroordeelde, op bewijzen gebaseerde manier te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuyavian-pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polen, 85-681
- Werving
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
-
Contact:
- Kamil Krystkiewicz, MD
- Telefoonnummer: 261 417 093
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Harat, MD, PhD
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Werving
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
-
Contact:
- Radosław Rola, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 81 724 41 76
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Szczepanek, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tomasz Trojanowski, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Radosław Rola, MD, PhD
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-097
- Werving
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Łukasz Przepiórka
- E-mail: przepiorka@mp.pl
-
-
West Pomeranian
-
Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-252
- Werving
- Department of Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery, Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Leszek Sagan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 91 425 35 61
-
Hoofdonderzoeker:
- Leszek Sagan, MD, PhD
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
- Werving
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
Contact:
- Jan Fortuniak, MD
- Telefoonnummer: +48 42 677 67 82
-
Onderonderzoeker:
- Jan Fortuniak, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karol Wiśniewski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Jaskólski, MD, PhD
-
-
Śląskie
-
Sosnowiec, Śląskie, Polen, 41-200
- Werving
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
-
Contact:
- Patrycja Larysz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 32 368 25 51
-
Onderonderzoeker:
- Patrycja Larysz, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Piotr Ładziński, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
- in aanmerking komen voor een electieve supratentoriale craniotomie met een diameter van minimaal 3 cm
- Glasgow Coma Scale 15 preoperatief
- Gewijzigde Rankin-schaal 0, 1 of 2 preoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsafwijkingen vóór de operatie
- Revisie craniotomie
- Chirurgie aan de schedelbasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen durale tenting hechtingen
Geen durale tenttechnieken
|
Geen durale tenting hechtingen aanbrengen tijdens sluiting van een craniotomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dural tenting hechtingen
Dure tenttechnieken
|
Aanbrengen van ten minste 3 durale hechtingen tijdens het sluiten van een craniotomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie vanwege epiduraal hematoom
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor de operatie, ongeveer 2 dagen postoperatief
|
Chirurgie voor het postoperatieve extradurale hematoom
|
Tijdens ziekenhuisopname voor de operatie, ongeveer 2 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De gegevens om de postoperatieve mortaliteit na 30 dagen te meten, zullen 30 dagen nadat de werving van alle deelnemers is voltooid, worden verkregen uit een nationale database.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve heropname van 30 dagen op een neurochirurgische of neurologische afdeling
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De gegevens die nodig zijn om het aantal heropnames te evalueren, zullen worden verkregen uit de ziekenhuisdatabases.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Nieuwe neurologische uitval of verslechtering van een vorige
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, zoals geëvalueerd 5-7 dagen postoperatief, of eerder als de patiënt wordt ontslagen vóór de vijfde postoperatieve dag.
|
Nieuw neurologisch tekort of verslechtering van een preoperatief tekort, zoals beoordeeld op postoperatieve dag 5-7.
|
tijdens ziekenhuisopname, zoals geëvalueerd 5-7 dagen postoperatief, of eerder als de patiënt wordt ontslagen vóór de vijfde postoperatieve dag.
|
|
Hersenvochtlekkage die behandeling vereist.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, zoals geëvalueerd 5-7 dagen postoperatief, of eerder als de patiënt wordt ontslagen vóór de vijfde postoperatieve dag.
|
Aanwezigheid van een hersenvochtlek dat behandeling vereist.
|
tijdens ziekenhuisopname, zoals geëvalueerd 5-7 dagen postoperatief, of eerder als de patiënt wordt ontslagen vóór de vijfde postoperatieve dag.
|
|
Verslechtering van postoperatieve hoofdpijn over 5 Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, zoals geëvalueerd 5-7 dagen postoperatief, of eerder als de patiënt wordt ontslagen vóór de vijfde postoperatieve dag.
|
De Numeric Rating Scale is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Het varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Er zijn geen subschalen.
Hogere waarden duiden op meer pijn en vertegenwoordigen daarom een ongewenst resultaat.
|
tijdens ziekenhuisopname, zoals geëvalueerd 5-7 dagen postoperatief, of eerder als de patiënt wordt ontslagen vóór de vijfde postoperatieve dag.
|
|
Dikte epidurale verzameling meer dan 3 mm radiografisch gemeten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 dagen postoperatief
|
Extradurale collectiedikte gemeten in postoperatieve computertomografie door twee onafhankelijke radiologen
|
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 dagen postoperatief
|
|
Middellijnverschuiving meer dan 5 mm
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 dagen postoperatief
|
Extradurale collectiedikte gemeten in postoperatieve computertomografie door twee onafhankelijke radiologen
|
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, epiduraal, craniaal
- Hematoom, epiduraal, ruggenmerg
Andere studie-ID-nummers
- KB/106/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol, het volledige onderzoeksrapport, de geanonimiseerde dataset op deelnemersniveau en de statistische code voor het genereren van de resultaten zullen openbaar worden gemaakt als alle onderzoekers ermee instemmen de gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .