Dural Tenting Sutures w neurochirurgii – czy to konieczne?
Profilaktyczne stosowanie szwów tenting opony twardej w kraniotomii elektywnej – czy jest konieczne? Wieloośrodkowe badanie z randomizacją.
Niniejsze badanie ocenia konieczność zakładania szwów namiotowych opony twardej w kraniotomii. Szwy podnoszą oponę twardą, warstwę między mózgiem a czaszką. Podobno w ten sposób zapobiegają gromadzeniu się krwi między oponą twardą a czaszką. Te zbiory krwi, zwane krwiakami nadtwardówkowymi, znacznie przyczyniły się do śmiertelności pooperacyjnej we wczesnych dniach neurochirurgii. Pojawiło się kilka doniesień kwestionujących ciągłe zapotrzebowanie na nie w neurochirurgii dzięki nowoczesnym technikom hemostatycznym. Co więcej, w piśmiennictwie opublikowano i powszechnie wiadomo, że niektórzy neurochirurdzy w ogóle nie stosują tych szwów i nie mają gorszych wyników niż ich koledzy.
W tym badaniu połowa losowo przydzielonych uczestników zostanie poddana kraniotomii bez zakładania szwów opony twardej i zostanie uznana za grupę interwencyjną. Druga połowa zostanie poddana kraniotomii z tymi szwami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wczesnych latach neurochirurgii krwotoki nadtwardówkowe (EDH) przyczyniały się do wysokiej śmiertelności po kraniotomii. Prawie sto lat temu Walter Dandy opisał szwy namiotowe opony twardej jako skuteczny sposób zapobiegania pooperacyjnemu EDH. Z czasem jego technika zyskała na popularności i znaczeniu, by ostatecznie stać się standardem neurochirurgicznym.
Jednak pojawiło się kilka raportów retrospektywnych kwestionujących ciągłą potrzebę stosowania szwów namiotowych opony twardej. Wyjaśnienie Dandy'ego, że hemostaza w warunkach niedociśnienia jest myląca i ostatecznie powoduje EDH, może być przestarzałe. W dzisiejszych czasach właściwa opieka śród- i pooperacyjna, w tym utrzymanie normowolemii i normotensji oraz stosowanie nowoczesnych środków hemostatycznych, może wystarczyć do skutecznej hemostazy. Unikanie tej techniki szycia przez niektórych chirurgów jeszcze bardziej potwierdza ten argument.
Dlatego istnieje fundamentalna potrzeba oceny konieczności zakładania szwów namiotowych opony twardej w obiektywny, oparty na dowodach sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuyavian-pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polska, 85-681
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polska, 02-097
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 90-153
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
-
Śląskie
-
Sosnowiec, Śląskie, Polska, 41-200
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
- zakwalifikowany do planowej kraniotomii nadnamiotowej o średnicy co najmniej 3 cm
- Glasgow Coma Scale 15 przed operacją
- Zmodyfikowana skala Rankina 0, 1 lub 2 przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia przed operacją
- Kraniotomia rewizyjna
- Operacja podstawy czaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak szwów namiotowych
Brak technik namiotu duralowego
|
Niestosowanie szwów namiotowych opony twardej podczas zamykania kraniotomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Duralowe szwy namiotowe
Duralowe techniki namiotowe
|
Założenie co najmniej 3 szwów namiotowych opony twardej podczas zamykania kraniotomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacja z powodu krwiaka zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji, około 2 dni po operacji
|
Operacja pooperacyjnego krwiaka nadtwardówkowego
|
Podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji, około 2 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dane do pomiaru 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej zostaną uzyskane z krajowej bazy danych 30 dni po zakończeniu rekrutacji wszystkich uczestników.
|
30 dni po operacji
|
|
Pooperacyjna 30-dniowa ponowna hospitalizacja na oddziale neurochirurgicznym lub neurologicznym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dane potrzebne do oceny wskaźników readmisji będą pozyskiwane ze szpitalnych baz danych.
|
30 dni po operacji
|
|
Nowy deficyt neurologiczny lub pogorszenie poprzedniego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji ocenianej 5-7 dni po operacji lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed piątą dobą po operacji.
|
Nowy deficyt neurologiczny lub pogorszenie deficytu przedoperacyjnego, oceniane w 5-7 dniu po operacji.
|
podczas hospitalizacji ocenianej 5-7 dni po operacji lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed piątą dobą po operacji.
|
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego wymagający leczenia.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji ocenianej 5-7 dni po operacji lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed piątą dobą po operacji.
|
Obecność wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego wymagającego leczenia.
|
podczas hospitalizacji ocenianej 5-7 dni po operacji lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed piątą dobą po operacji.
|
|
Pogorszenie pooperacyjnych bólów głowy powyżej 5 numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji ocenianej 5-7 dni po operacji lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed piątą dobą po operacji.
|
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.
Wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Nie ma podskal.
Wyższe wartości wskazują na większy ból, a zatem reprezentują niepożądany wynik.
|
podczas hospitalizacji ocenianej 5-7 dni po operacji lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed piątą dobą po operacji.
|
|
Grubość pobrania zewnątrzoponowego powyżej 3 mm mierzona radiologicznie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, około 1-3 dni po operacji
|
Grubość zbierania zewnątrzoponowego mierzona w pooperacyjnej tomografii komputerowej przez dwóch niezależnych radiologów
|
Podczas hospitalizacji, około 1-3 dni po operacji
|
|
Przesunięcie linii środkowej o ponad 5 mm
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, około 1-3 dni po operacji
|
Grubość zbierania zewnątrzoponowego mierzona w pooperacyjnej tomografii komputerowej przez dwóch niezależnych radiologów
|
Podczas hospitalizacji, około 1-3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak, zewnątrzoponowe, czaszkowe
- Krwiak, zewnątrzoponowe, rdzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/106/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .