Dural tenting suturer i nevrokirurgi - er det nødvendig?
Profylaktisk bruk av dural tenting suturer i elektive kraniotomier - er det nødvendig? En randomisert multisenterstudie.
Denne studien evaluerer nødvendigheten av dural tenting suturer i kraniotomier. Suturene hever duraen, et lag mellom hjernen og skallen. Ved å gjøre det forhindrer de angivelig at blod samler seg mellom dura mater og hodeskallen. Disse blodsamlingene, kalt epidurale hematomer, bidro sterkt til postoperativ dødelighet i de tidlige dagene av nevrokirurgi. Det har vært flere rapporter som stiller spørsmål ved det pågående behovet for dem i nevrokirurgi, takket være moderne hemostatiske teknikker. Dessuten har det blitt publisert i litteraturen, og det er også kjent at noen nevrokirurger ikke bruker disse suturene i det hele tatt, og ikke har dårligere resultater enn sine kolleger.
I denne studien vil halvparten av de tilfeldig tildelte deltakerne gjennomgå kraniotomi uten durale tentingsuturer og vil bli betraktet som en intervensjonsgruppe. Den andre halvparten vil gjennomgå kraniotomi med disse suturene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de tidlige dagene av nevrokirurgi bidro epidurale blødninger (EDH) til en høy dødelighet etter kraniotomier. For nesten et århundre siden rapporterte Walter Dandy om dural tenting suturer som en effektiv måte å forhindre postoperativ EDH. Over tid fikk teknikken hans popularitet og betydning for å endelig bli en nevrokirurgisk standard.
Likevel har det vært flere retrospektive rapporter som stiller spørsmål ved det pågående behovet for durale teltsuturer. Dandys forklaring om at hemostasen under hypotensive forhold er lurende og til slutt forårsaker EDH kan være foreldet. I disse dager kan riktig intra- og postoperativ behandling, inkludert vedlikehold av normovolemi og normotensjon og bruk av moderne hemostatiske midler, være nok for effektiv hemostase. Unngåelse av denne suturteknikken av noen kirurger støtter dette argumentet ytterligere.
Det er derfor et grunnleggende behov for å evaluere nødvendigheten av dural tenting suturer på en objektiv, evidensbasert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuyavian-pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polen, 85-681
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-097
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
-
Śląskie
-
Sosnowiec, Śląskie, Polen, 41-200
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne over 18 og under 75 år
- kvalifisert for en elektiv supratentorial kraniotomi med en diameter på minst 3 cm
- Glasgow Coma Scale 15 preoperativt
- Modifisert Rankin-skala 0, 1 eller 2 preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsavvik før operasjonen
- Revisjon kraniotomi
- Skallebaseoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen dural tenting suturer
Ingen duralteltteknikker
|
Ikke påføring av dural tenting suturer under lukking av en kraniotomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dural tenting suturer
Durale teltteknikker
|
Påføring av minst 3 dural tenting suturer under lukking av en kraniotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon på grunn av epiduralt hematom
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse for operasjonen, ca. 2 dager postoperativt
|
Kirurgi for det postoperative ekstradurale hematomet
|
Under sykehusinnleggelse for operasjonen, ca. 2 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Dataene for å måle postoperativ 30-dagers dødelighet vil bli hentet fra en nasjonal database 30 dager etter at rekrutteringen av alle deltakerne er fullført.
|
30 dager postoperativt
|
|
Postoperativ 30 dagers reinnleggelse på nevrokirurgisk eller nevrologisk avdeling
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Dataene som kreves for å evaluere reinnleggelsesrater vil bli hentet fra sykehusets databaser.
|
30 dager postoperativt
|
|
Nytt nevrologisk underskudd eller forverring av et tidligere
Tidsramme: under innleggelse, som evaluert 5-7 dager postoperativt, eller tidligere dersom pasienten skrives ut før den femte postkirurgiske dagen.
|
Nytt nevrologisk underskudd eller forverring av et preoperativt underskudd, som evaluert på postoperativ dag 5-7.
|
under innleggelse, som evaluert 5-7 dager postoperativt, eller tidligere dersom pasienten skrives ut før den femte postkirurgiske dagen.
|
|
Cerebrospinalvæskelekkasje som krever behandling.
Tidsramme: under innleggelse, som evaluert 5-7 dager postoperativt, eller tidligere dersom pasienten skrives ut før den femte postkirurgiske dagen.
|
Tilstedeværelse av cerebrospinalvæskelekkasje som krever behandling.
|
under innleggelse, som evaluert 5-7 dager postoperativt, eller tidligere dersom pasienten skrives ut før den femte postkirurgiske dagen.
|
|
Forverring av postoperativ hodepine over 5 Numerical Rating Scale
Tidsramme: under innleggelse, som evaluert 5-7 dager postoperativt, eller tidligere dersom pasienten skrives ut før den femte postkirurgiske dagen.
|
Den numeriske vurderingsskalaen er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte.
Den varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verst tenkelige smerten).
Det er ingen underskalaer.
Høyere verdier indikerer mer smerte og representerer derfor uønsket utfall.
|
under innleggelse, som evaluert 5-7 dager postoperativt, eller tidligere dersom pasienten skrives ut før den femte postkirurgiske dagen.
|
|
Epidural samlingstykkelse over 3 mm målt radiografisk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 1-3 dager postoperativt
|
Ekstradural samlingstykkelse målt i postoperativ computertomografi av to uavhengige radiologer
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 1-3 dager postoperativt
|
|
Midtlinjeforskyvning over 5 mm
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 1-3 dager postoperativt
|
Ekstradural samlingstykkelse målt i postoperativ computertomografi av to uavhengige radiologer
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 1-3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- Hovedetterforsker: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, epidural, kranial
- Hematom, Epidural, Spinal
Andre studie-ID-numre
- KB/106/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .