Дюральные тентовые швы в нейрохирургии – нужны ли они?
Профилактическое использование дюралевых швов при плановых трепанациях черепа – необходимо ли это? Многоцентровое рандомизированное исследование.
В этом исследовании оценивается необходимость наложения палаточных швов твердой мозговой оболочки при трепанации черепа. Швы поднимают твердую мозговую оболочку, слой между мозгом и черепом. Предположительно, тем самым они предотвращают скопление крови между твердой мозговой оболочкой и черепом. Эти скопления крови, называемые эпидуральными гематомами, в значительной степени способствовали послеоперационной смертности в первые дни нейрохирургии. Было несколько сообщений, ставящих под сомнение постоянную потребность в них в нейрохирургии благодаря современным гемостатическим методам. Более того, в литературе было опубликовано, да и общеизвестно, что некоторые нейрохирурги вообще не используют эти швы и получают не худшие результаты, чем их коллеги.
В этом исследовании половина случайно выбранных участников подвергнется трепанации черепа без наложения швов на твердой мозговой оболочке и будет считаться группой вмешательства. Другая половина подвергнется краниотомии с этими швами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На заре нейрохирургии эпидуральные кровоизлияния (ЭГГ) способствовали высокой смертности после трепанации черепа. Почти столетие назад Уолтер Денди сообщил, что палаточные швы твердой мозговой оболочки являются эффективным способом предотвращения послеоперационной ЭДГ. Со временем его техника приобрела популярность и значение и, наконец, стала нейрохирургическим стандартом.
Тем не менее, было несколько ретроспективных отчетов, ставящих под сомнение постоянную потребность в палаточных швах твердой мозговой оболочки. Объяснение Денди о том, что гемостаз в условиях гипотензии обманчив и в конечном итоге вызывает ЭДГ, может быть устаревшим. В настоящее время для эффективного гемостаза может быть достаточно надлежащего интра- и послеоперационного ухода, включающего поддержание нормоволемии и нормотензии, применение современных кровоостанавливающих средств. Уклонение некоторых хирургов от этой техники наложения швов еще больше подтверждает этот аргумент.
Таким образом, существует фундаментальная необходимость беспристрастной, основанной на фактических данных оценке необходимости наложения швов на твердой мозговой оболочке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuyavian-pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Польша, 85-681
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-954
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Польша, 02-097
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 90-153
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
-
Śląskie
-
Sosnowiec, Śląskie, Польша, 41-200
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина старше 18 и моложе 75 лет
- квалифицирован для плановой супратенториальной краниотомии диаметром не менее 3 см.
- Шкала комы Глазго 15 до операции
- Модифицированная шкала Рэнкина 0, 1 или 2 до операции
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови до операции
- Ревизионная краниотомия
- Хирургия основания черепа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет палаточных швов твердой мозговой оболочки
Без дюралевых тентов
|
Неналожение палаточных швов твердой мозговой оболочки во время закрытия трепанации черепа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дюралевые палаточные швы
Техника изготовления дюралевых палаток
|
Наложение не менее 3 швов твердой мозговой оболочки во время закрытия трепанации черепа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция по поводу эпидуральной гематомы
Временное ограничение: Во время госпитализации для операции, примерно через 2 дня после операции
|
Операция по поводу послеоперационной экстрадуральной гематомы
|
Во время госпитализации для операции, примерно через 2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Данные для измерения послеоперационной 30-дневной смертности будут получены из национальной базы данных через 30 дней после завершения набора всех участников.
|
30-й день после операции
|
|
Послеоперационная 30-дневная повторная госпитализация в нейрохирургическое или неврологическое отделение
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Данные, необходимые для оценки показателей повторной госпитализации, будут получены из баз данных больниц.
|
30-й день после операции
|
|
Новый неврологический дефицит или ухудшение предыдущего
Временное ограничение: во время госпитализации, по оценке через 5-7 дней после операции или ранее, если пациент выписан до пятого дня после операции.
|
Новый неврологический дефицит или ухудшение предоперационного дефицита по оценке на 5-7 день после операции.
|
во время госпитализации, по оценке через 5-7 дней после операции или ранее, если пациент выписан до пятого дня после операции.
|
|
Истечение спинномозговой жидкости, требующее лечения.
Временное ограничение: во время госпитализации, по оценке через 5-7 дней после операции или ранее, если пациент выписан до пятого дня после операции.
|
Наличие истечения цереброспинальной жидкости, требующее лечения.
|
во время госпитализации, по оценке через 5-7 дней после операции или ранее, если пациент выписан до пятого дня после операции.
|
|
Ухудшение послеоперационных головных болей более 5 баллов по числовой шкале оценки
Временное ограничение: во время госпитализации, по оценке через 5-7 дней после операции или ранее, если пациент выписан до пятого дня после операции.
|
Числовая оценочная шкала представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Он варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Подшкал нет.
Более высокие значения указывают на большую боль и, следовательно, представляют собой нежелательный результат.
|
во время госпитализации, по оценке через 5-7 дней после операции или ранее, если пациент выписан до пятого дня после операции.
|
|
Толщина эпидурального скопления более 3 мм, измеренная рентгенологически
Временное ограничение: Во время госпитализации, примерно через 1-3 дня после операции
|
Толщина экстрадурального скопления, измеренная с помощью послеоперационной компьютерной томографии двумя независимыми рентгенологами
|
Во время госпитализации, примерно через 1-3 дня после операции
|
|
Смещение средней линии более 5 мм
Временное ограничение: Во время госпитализации, примерно через 1-3 дня после операции
|
Толщина экстрадурального скопления, измеренная с помощью послеоперационной компьютерной томографии двумя независимыми рентгенологами
|
Во время госпитализации, примерно через 1-3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома, эпидуральная, краниальная
- Гематома, Эпидуральная, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- KB/106/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .