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Suture Tenting durali in neurochirurgia: sono necessarie?

29 luglio 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Uso profilattico delle suture a tenda durale nelle craniotomie elettive: è necessario? Uno studio multicentrico randomizzato.

Questo studio valuta la necessità di suture tenting durali nelle craniotomie. Le suture elevano la dura madre, uno strato tra il cervello e il cranio. Presumibilmente, così facendo, impediscono la raccolta del sangue tra la dura madre e il cranio. Queste raccolte di sangue, chiamate ematomi epidurali, hanno contribuito notevolmente alla mortalità postoperatoria nei primi giorni della neurochirurgia. Ci sono state diverse segnalazioni che mettono in dubbio la loro continua necessità in neurochirurgia, grazie alle moderne tecniche emostatiche. Inoltre, è stato pubblicato in letteratura, ed è anche risaputo, che alcuni neurochirurghi non usano affatto queste suture e non hanno esiti peggiori dei loro colleghi.

In questo studio, la metà dei partecipanti assegnati in modo casuale subirà craniotomia senza suture durali e sarà considerato un gruppo di intervento. L'altra metà sarà sottoposta a craniotomia con queste suture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli albori della neurochirurgia, le emorragie epidurali (EDH) contribuivano a un alto tasso di mortalità dopo le craniotomie. Quasi un secolo fa Walter Dandy riferì che le suture a tenda durale erano un modo efficace per prevenire l'EDH postoperatorio. Nel corso del tempo, la sua tecnica ha guadagnato popolarità e importanza fino a diventare finalmente uno standard neurochirurgico.

Tuttavia, ci sono stati diversi rapporti retrospettivi che mettono in dubbio la continua necessità di suture durali. La spiegazione di Dandy secondo cui l'emostasi in condizioni ipotensive è ingannevole e alla fine causa l'EDH potrebbe essere obsoleta. Al giorno d'oggi, un'adeguata cura intra e postoperatoria, incluso il mantenimento della normovolemia e della normotensione e l'uso di moderni agenti emostatici, può essere sufficiente per un'emostasi efficace. L'evasione di questa tecnica di sutura da parte di alcuni chirurghi supporta ulteriormente questa argomentazione.

Pertanto, vi è un'esigenza fondamentale di valutare la necessità di suture di tenting durali in modo imparziale e basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polonia, 85-681
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-097
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-153
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
    • Śląskie
      • Sosnowiec, Śląskie, Polonia, 41-200
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina sopra i 18 anni e sotto i 75 anni
  • qualificato per una craniotomia sopratentoriale elettiva con un diametro di almeno 3 cm
  • Glasgow Coma Scale 15 prima dell'intervento
  • Scala Rankin modificata 0, 1 o 2 prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Anomalie della coagulazione prima dell'intervento chirurgico
  • Revisione craniotomia
  • Chirurgia della base cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna sutura a tenting durale
Nessuna tecnica di tenting durale
Procedura: Nessuna tecnica di tenting durale
Non applicare suture di tenting durali durante la chiusura di una craniotomia
Altri nomi:
  • suture a punta
  • punti di aggancio
Comparatore attivo: Suture tenting durali
Tecniche di tenting durale
Procedura: Tecniche di tenting durale
Applicazione di almeno 3 suture tenting durali durante la chiusura di una craniotomia
Altri nomi:
  • suture a punta
  • punti di aggancio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per ematoma epidurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per l'intervento chirurgico, circa 2 giorni dopo l'intervento
Chirurgia dell'ematoma extradurale postoperatorio
Durante il ricovero per l'intervento chirurgico, circa 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati per misurare la mortalità postoperatoria a 30 giorni saranno ottenuti da un database nazionale 30 giorni dopo il completamento del reclutamento di tutti i partecipanti.
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione postoperatoria di 30 giorni in un reparto neurochirurgico o neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati necessari per valutare i tassi di riammissione saranno ottenuti dai database ospedalieri.
30 giorni dopo l'intervento
Nuovo deficit neurologico o deterioramento di uno precedente
Lasso di tempo: durante il ricovero, valutato 5-7 giorni dopo l'intervento, o prima se il paziente viene dimesso prima della quinta giornata postoperatoria.
Nuovo deficit neurologico o deterioramento di un deficit preoperatorio, valutato in 5a-7a giornata postoperatoria.
durante il ricovero, valutato 5-7 giorni dopo l'intervento, o prima se il paziente viene dimesso prima della quinta giornata postoperatoria.
Perdita di liquido cerebrospinale che richiede trattamento.
Lasso di tempo: durante il ricovero, valutato 5-7 giorni dopo l'intervento, o prima se il paziente viene dimesso prima della quinta giornata postoperatoria.
Presenza di una perdita di liquido cerebrospinale che richiede trattamento.
durante il ricovero, valutato 5-7 giorni dopo l'intervento, o prima se il paziente viene dimesso prima della quinta giornata postoperatoria.
Deterioramento delle cefalee postoperatorie su 5 Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: durante il ricovero, valutato 5-7 giorni dopo l'intervento, o prima se il paziente viene dimesso prima della quinta giornata postoperatoria.
La Numeric Rating Scale è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. Va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). Non ci sono sottoscale. Valori più alti indicano più dolore e, pertanto, rappresentano un risultato indesiderabile.
durante il ricovero, valutato 5-7 giorni dopo l'intervento, o prima se il paziente viene dimesso prima della quinta giornata postoperatoria.
Spessore della raccolta epidurale superiore a 3 mm misurato radiograficamente
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 1-3 giorni dopo l'intervento
Spessore della raccolta extradurale misurato nella tomografia computerizzata postoperatoria da due radiologi indipendenti
Durante il ricovero, circa 1-3 giorni dopo l'intervento
Spostamento della linea mediana di oltre 5 mm
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 1-3 giorni dopo l'intervento
Spessore della raccolta extradurale misurato nella tomografia computerizzata postoperatoria da due radiologi indipendenti
Durante il ricovero, circa 1-3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/106/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il rapporto completo dello studio, il set di dati anonimizzato a livello di partecipante e il codice statistico per generare i risultati saranno resi pubblici se tutti i ricercatori accettano di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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