脳神経外科における硬膜テンティング縫合 - 必要ですか?
待機的開頭術における硬膜テンティング縫合糸の予防的使用 - 必要ですか?多施設ランダム化研究。
この研究では、開頭術における硬膜テンティング縫合の必要性を評価します。 縫合糸は、脳と頭蓋骨の間の層である硬膜を持ち上げます。 おそらく、こうすることで、硬膜と頭蓋骨の間に血液が集まるのを防いでいると考えられます。 硬膜外血腫と呼ばれるこれらの採血は、脳神経外科の初期の手術後の死亡率に大きく貢献していました。 最新の止血技術のおかげで、脳神経外科におけるそれらの継続的な必要性に疑問を呈するいくつかの報告があります. さらに、一部の脳神経外科医はこれらの縫合糸をまったく使用せず、同僚よりも悪い結果をもたらさないことが文献に掲載されており、一般的な知識でもあります.
この研究では、無作為に割り当てられた参加者の半数が、硬膜テンティング縫合なしで開頭術を受け、介入群と見なされます。 残りの半分は、これらの縫合糸で開頭術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
脳神経外科の初期には、硬膜外出血 (EDH) が開頭術後の高い死亡率に寄与していました。 ほぼ 100 年前に、Walter Dandy は硬膜テンティング縫合が術後 EDH を予防する効果的な方法であると報告しました。 時間が経つにつれて、彼の技術は人気と重要性を増し、最終的に脳神経外科の標準になりました.
しかし、硬膜テンティング縫合の継続的な必要性に疑問を投げかける回顧的報告がいくつかあります。 低血圧状態での止血は欺瞞であり、最終的にEDHを引き起こすというDandyの説明は時代遅れかもしれません. 最近では、正常血液量と正常血圧の維持、および最新の止血剤の使用を含む適切な術中および術後ケアで、効果的な止血に十分な場合があります。 一部の外科医によるこの縫合技術の回避は、この議論をさらに裏付けています。
したがって、硬膜テンティング縫合の必要性を偏りのない、証拠に基づいた方法で評価する基本的な必要性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Przemysław Kunert, MD, PhD
- 電話番号:+48 22 599 25 75
- メール:przemyslaw.kunert@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Łukasz Przepiórka
- メール:przepiorka@mp.pl
研究場所
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Kuyavian-pomeranian
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Bydgoszcz、Kuyavian-pomeranian、ポーランド、85-681
- 募集
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
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コンタクト:
- Kamil Krystkiewicz, MD
- 電話番号:261 417 093
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主任研究者:
- Marek Harat, MD, PhD
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
- 募集
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
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コンタクト:
- Radosław Rola, MD, PhD
- 電話番号:+48 81 724 41 76
-
副調査官:
- Dariusz Szczepanek, MD, PhD
-
副調査官:
- Tomasz Trojanowski, MD, PhD
-
副調査官:
- Radosław Rola, MD, PhD
-
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Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
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コンタクト:
- Łukasz Przepiórka
- メール:przepiorka@mp.pl
-
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West Pomeranian
-
Szczecin、West Pomeranian、ポーランド、71-252
- 募集
- Department of Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery, Pomeranian Medical University
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コンタクト:
- Leszek Sagan, MD, PhD
- 電話番号:91 425 35 61
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主任研究者:
- Leszek Sagan, MD, PhD
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Łódzkie
-
Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-153
- 募集
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
コンタクト:
- Jan Fortuniak, MD
- 電話番号:+48 42 677 67 82
-
副調査官:
- Jan Fortuniak, MD, PhD
-
副調査官:
- Karol Wiśniewski, MD
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副調査官:
- Dariusz Jaskólski, MD, PhD
-
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Śląskie
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Sosnowiec、Śląskie、ポーランド、41-200
- 募集
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
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コンタクト:
- Patrycja Larysz, MD, PhD
- 電話番号:+48 32 368 25 51
-
副調査官:
- Patrycja Larysz, MD, PhD
-
副調査官:
- Piotr Ładziński, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男女
- -直径3cm以上の選択的テント上開頭術の資格がある
- 術前グラスゴー昏睡スケール15
- -術前の修正ランキンスケール0、1、または2
除外基準:
- 手術前の凝固異常
- 再開頭術
- 頭蓋底手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬膜テンティング縫合なし
硬膜テンティング技術なし
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開頭術の閉鎖中に硬膜テンティング縫合を適用しない
他の名前:
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アクティブコンパレータ:硬膜テンティング縫合
硬膜テンティング技術
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開頭術の閉鎖中に少なくとも 3 つの硬膜テンティング縫合を適用する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外血腫による再手術
時間枠:手術入院中、術後約2日
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術後硬膜外血腫の手術
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手術入院中、術後約2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日死亡率
時間枠:術後30日
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術後30日死亡率を測定するためのデータは、すべての参加者の募集が完了してから30日後に全国データベースから取得されます。
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術後30日
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-脳神経外科または神経科への術後30日間の再入院
時間枠:術後30日
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再入院率を評価するために必要なデータは、病院のデータベースから取得されます。
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術後30日
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新しい神経障害または以前の神経障害の悪化
時間枠:入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
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術後5〜7日目に評価される、新たな神経障害または術前障害の悪化。
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入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
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治療が必要な脳脊髄液漏出。
時間枠:入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
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治療を必要とする脳脊髄液漏出の存在。
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入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
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数値評価尺度 5 以上の術後頭痛の悪化
時間枠:入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
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Numeric Rating Scale は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。
サブスケールはありません。
値が高いほど痛みが強いことを示し、したがって望ましくない結果を表します。
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入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
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X線撮影で測定した3mmを超える硬膜外採取の厚さ
時間枠:入院中、術後約1~3日
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独立した 2 人の放射線科医が術後のコンピューター断層撮影で測定した硬膜外コレクションの厚さ
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入院中、術後約1~3日
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5mm以上の正中線シフト
時間枠:入院中、術後約1~3日
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独立した 2 人の放射線科医が術後のコンピューター断層撮影で測定した硬膜外コレクションの厚さ
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入院中、術後約1~3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Łukasz Przepiórka、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- 主任研究者:Przemysław Kunert, MD, PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/106/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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