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脳神経外科における硬膜テンティング縫合 - 必要ですか?

2020年1月20日 更新者:Medical University of Warsaw

待機的開頭術における硬膜テンティング縫合糸の予防的使用 - 必要ですか?多施設ランダム化研究。

この研究では、開頭術における硬膜テンティング縫合の必要性を評価します。 縫合糸は、脳と頭蓋骨の間の層である硬膜を持ち上げます。 おそらく、こうすることで、硬膜と頭蓋骨の間に血液が集まるのを防いでいると考えられます。 硬膜外血腫と呼ばれるこれらの採血は、脳神経外科の初期の手術後の死亡率に大きく貢献していました。 最新の止血技術のおかげで、脳神経外科におけるそれらの継続的な必要性に疑問を呈するいくつかの報告があります. さらに、一部の脳神経外科医はこれらの縫合糸をまったく使用せず、同僚よりも悪い結果をもたらさないことが文献に掲載されており、一般的な知識でもあります.

この研究では、無作為に割り当てられた参加者の半数が、硬膜テンティング縫合なしで開頭術を受け、介入群と​​見なされます。 残りの半分は、これらの縫合糸で開頭術を受けます。

調査の概要

詳細な説明

脳神経外科の初期には、硬膜外出血 (EDH) が開頭術後の高い死亡率に寄与していました。 ほぼ 100 年前に、Walter Dandy は硬膜テンティング縫合が術後 EDH を予防する効果的な方法であると報告しました。 時間が経つにつれて、彼の技術は人気と重要性を増し、最終的に脳神経外科の標準になりました.

しかし、硬膜テンティング縫合の継続的な必要性に疑問を投げかける回顧的報告がいくつかあります。 低血圧状態での止血は欺瞞であり、最終的にEDHを引き起こすというDandyの説明は時代遅れかもしれません. 最近では、正常血液量と正常血圧の維持、および最新の止血剤の使用を含む適切な術中および術後ケアで、効果的な止血に十分な場合があります。 一部の外科医によるこの縫合技術の回避は、この議論をさらに裏付けています。

したがって、硬膜テンティング縫合の必要性を偏りのない、証拠に基づいた方法で評価する基本的な必要性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kuyavian-pomeranian
      • Bydgoszcz、Kuyavian-pomeranian、ポーランド、85-681
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
        • コンタクト:
          • Kamil Krystkiewicz, MD
          • 電話番号:261 417 093
        • 主任研究者:
          • Marek Harat, MD, PhD
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
        • 募集
        • 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
        • コンタクト:
          • Radosław Rola, MD, PhD
          • 電話番号:+48 81 724 41 76
        • 副調査官:
          • Dariusz Szczepanek, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Tomasz Trojanowski, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Radosław Rola, MD, PhD
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
        • コンタクト:
    • West Pomeranian
      • Szczecin、West Pomeranian、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Department of Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery, Pomeranian Medical University
        • コンタクト:
          • Leszek Sagan, MD, PhD
          • 電話番号:91 425 35 61
        • 主任研究者:
          • Leszek Sagan, MD, PhD
    • Łódzkie
      • Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-153
        • 募集
        • Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
        • コンタクト:
          • Jan Fortuniak, MD
          • 電話番号:+48 42 677 67 82
        • 副調査官:
          • Jan Fortuniak, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Karol Wiśniewski, MD
        • 副調査官:
          • Dariusz Jaskólski, MD, PhD
    • Śląskie
      • Sosnowiec、Śląskie、ポーランド、41-200
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
        • コンタクト:
          • Patrycja Larysz, MD, PhD
          • 電話番号:+48 32 368 25 51
        • 副調査官:
          • Patrycja Larysz, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Piotr Ładziński, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の男女
  • -直径3cm以上の選択的テント上開頭術の資格がある
  • 術前グラスゴー昏睡スケール15
  • -術前の修正ランキンスケール0、1、または2

除外基準:

  • 手術前の凝固異常
  • 再開頭術
  • 頭蓋底手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜テンティング縫合なし
硬膜テンティング技術なし
開頭術の閉鎖中に硬膜テンティング縫合を適用しない
他の名前:
  • タックアップ縫合
  • ヒッチアップステッチ
アクティブコンパレータ:硬膜テンティング縫合
硬膜テンティング技術
開頭術の閉鎖中に少なくとも 3 つの硬膜テンティング縫合を適用する
他の名前:
  • タックアップ縫合
  • ヒッチアップステッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外血腫による再手術
時間枠:手術入院中、術後約2日
術後硬膜外血腫の手術
手術入院中、術後約2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日死亡率
時間枠:術後30日
術後30日死亡率を測定するためのデータは、すべての参加者の募集が完了してから30日後に全国データベースから取得されます。
術後30日
-脳神経外科または神経科への術後30日間の再入院
時間枠:術後30日
再入院率を評価するために必要なデータは、病院のデータベースから取得されます。
術後30日
新しい神経障害または以前の神経障害の悪化
時間枠:入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
術後5〜7日目に評価される、新たな神経障害または術前障害の悪化。
入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
治療が必要な脳脊髄液漏出。
時間枠:入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
治療を必要とする脳脊髄液漏出の存在。
入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
数値評価尺度 5 以上の術後頭痛の悪化
時間枠:入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
Numeric Rating Scale は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。 サブスケールはありません。 値が高いほど痛みが強いことを示し、したがって望ましくない結果を表します。
入院中、術後5〜7日で評価されるか、患者が術後5日目より前に退院した場合はそれよりも早く評価されます。
X線撮影で測定した3mmを超える硬膜外採取の厚さ
時間枠:入院中、術後約1~3日
独立した 2 人の放射線科医が術後のコンピューター断層撮影で測定した硬膜外コレクションの厚さ
入院中、術後約1~3日
5mm以上の正中線シフト
時間枠:入院中、術後約1~3日
独立した 2 人の放射線科医が術後のコンピューター断層撮影で測定した硬膜外コレクションの厚さ
入院中、術後約1~3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Łukasz Przepiórka、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
  • 主任研究者:Przemysław Kunert, MD, PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての研究者がデータを共有することに同意した場合、試験プロトコル、完全な研究レポート、匿名化された参加者レベルのデータセット、および結果を生成するための統計コードが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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