Dural tenting suturer i neurokirurgi - er det nødvendigt?
Profylaktisk brug af durale teltsuturer i elektive kraniotomier - er det nødvendigt? En multicenter randomiseret undersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer nødvendigheden af dural tenting suturer i kraniotomier. Suturerne hæver duraen, et lag mellem hjernen og kraniet. Ved at gøre det forhindrer de angiveligt blodopsamling mellem dura mater og kraniet. Disse blodopsamlinger, kaldet epidurale hæmatomer, bidrog i høj grad til postoperativ dødelighed i de tidlige dage af neurokirurgi. Der har været flere rapporter, der sætter spørgsmålstegn ved det løbende behov for dem i neurokirurgi, takket være moderne hæmostatiske teknikker. Desuden er det blevet publiceret i litteraturen, og det er også almindeligt kendt, at nogle neurokirurger slet ikke bruger disse suturer og ikke har dårligere resultater end deres kolleger.
I denne undersøgelse vil halvdelen af de tilfældigt tildelte deltagere gennemgå kraniotomi uden durale teltsuturer og vil blive betragtet som en interventionsgruppe. Den anden halvdel vil gennemgå kraniotomi med disse suturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de tidlige dage af neurokirurgi bidrog epidurale blødninger (EDH) til en høj dødelighed efter kraniotomier. For næsten et århundrede siden rapporterede Walter Dandy om durale teltsuturer som en effektiv måde at forhindre postoperativ EDH. Med tiden vandt hans teknik i popularitet og betydning for endelig at blive en neurokirurgisk standard.
Alligevel har der været adskillige retrospektive rapporter, der sætter spørgsmålstegn ved det igangværende behov for durale teltsuturer. Dandys forklaring om, at hæmostasen under hypotensive tilstande bedrager og i sidste ende forårsager EDH, kan være forældet. I disse dage kan korrekt intra- og postoperativ pleje, herunder vedligeholdelse af normovolæmi og normotension og brug af moderne hæmostatiske midler, være nok til effektiv hæmostase. Undgåelse af denne suturteknik af nogle kirurger understøtter dette argument endnu mere.
Der er således et grundlæggende behov for at vurdere nødvendigheden af dural tenting suturer på en objektiv, evidensbaseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuyavian-pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-pomeranian, Polen, 85-681
- Department of Neurosurgery, 10th Military Research Hospital and Polyclinic
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- 5 Neurosurgery and Pediatric Neurosurgery Department in Lublin, Medical University of Lublin
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-097
- Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
- Department of Neurosurgery and Oncology of Central Nervous System, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz
-
-
Śląskie
-
Sosnowiec, Śląskie, Polen, 41-200
- Department of Neurosurgery, Medical University of Silesia, Regional Hospital, Sosnowiec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde over 18 og under 75 år
- kvalificeret til en elektiv supratentorial kraniotomi med en diameter på mindst 3 cm
- Glasgow Coma Scale 15 præoperativt
- Modificeret Rankin-skala 0, 1 eller 2 præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsabnormiteter før operationen
- Revision kraniotomi
- Kraniebaseoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen durale teltsuturer
Ingen durale teltteknikker
|
Ikke påføring af dural tenting suturer under lukning af en kraniotomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Durale teltsuturer
Durale teltteknikker
|
Anvendelse af mindst 3 dural tenting suturer under lukning af en kraniotomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperation på grund af epiduralt hæmatom
Tidsramme: Under indlæggelse til operationen, ca. 2 dage postoperativt
|
Kirurgi for det postoperative ekstradurale hæmatom
|
Under indlæggelse til operationen, ca. 2 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Dataene til måling af postoperativ 30-dages dødelighed vil blive indhentet fra en national database 30 dage efter, at rekrutteringen af alle deltagere er afsluttet.
|
30 dage postoperativt
|
|
Postoperativ 30 dages genindlæggelse på neurokirurgisk eller neurologisk afdeling
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
De nødvendige data for at vurdere genindlæggelsesraterne vil blive hentet fra hospitalets databaser.
|
30 dage postoperativt
|
|
Nyt neurologisk underskud eller forværring af et tidligere
Tidsramme: under indlæggelse, som vurderet 5-7 dage postoperativt, eller tidligere, hvis patienten udskrives før den femte postkirurgiske dag.
|
Nyt neurologisk underskud eller forværring af et præoperativt underskud, som vurderet på postoperativ dag 5-7.
|
under indlæggelse, som vurderet 5-7 dage postoperativt, eller tidligere, hvis patienten udskrives før den femte postkirurgiske dag.
|
|
Lækage af cerebrospinalvæske, der kræver behandling.
Tidsramme: under indlæggelse, som vurderet 5-7 dage postoperativt, eller tidligere, hvis patienten udskrives før den femte postkirurgiske dag.
|
Tilstedeværelse af cerebrospinalvæskelækage, der kræver behandling.
|
under indlæggelse, som vurderet 5-7 dage postoperativt, eller tidligere, hvis patienten udskrives før den femte postkirurgiske dag.
|
|
Forværring af postoperativ hovedpine over 5 Numerical Rating Scale
Tidsramme: under indlæggelse, som vurderet 5-7 dage postoperativt, eller tidligere, hvis patienten udskrives før den femte postkirurgiske dag.
|
Den numeriske vurderingsskala er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.
Det går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
Der er ingen underskalaer.
Højere værdier indikerer mere smerte og repræsenterer derfor et uønsket resultat.
|
under indlæggelse, som vurderet 5-7 dage postoperativt, eller tidligere, hvis patienten udskrives før den femte postkirurgiske dag.
|
|
Epidural samlingstykkelse over 3 mm målt radiografisk
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 1-3 dage postoperativt
|
Ekstradural samlingstykkelse målt i postoperativ computertomografi af to uafhængige radiologer
|
Under indlæggelse ca. 1-3 dage postoperativt
|
|
Midtlinjeforskydning over 5 mm
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 1-3 dage postoperativt
|
Ekstradural samlingstykkelse målt i postoperativ computertomografi af to uafhængige radiologer
|
Under indlæggelse ca. 1-3 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Łukasz Przepiórka, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
- Ledende efterforsker: Przemysław Kunert, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swayne OB, Horner BM, Dorward NL. The hitch stitch: an obsolete neurosurgical technique? Br J Neurosurg. 2002 Dec;16(6):541-4; discussion 544.
- Winston KR. Efficacy of dural tenting sutures. J Neurosurg. 1999 Aug;91(2):180-4. doi: 10.3171/jns.1999.91.2.0180.
- Winston KR. Dural tenting sutures in pediatric neurosurgery. Pediatr Neurosurg. 1998 May;28(5):230-5. doi: 10.1159/000028656.
- Wadanamby, S. et al., (2016). Is dural hitching necessary to prevent post-operative extradural haemorrhage in craniotomies and craniectomies. Sri Lanka Journal of Surgery. 34(2), pp.11-17. DOI: http://doi.org/10.4038/sljs.v34i2.8262
- Kunert P, Przepiorka L, Fortuniak J, Wisniewski K, Bobeff EJ, Larysz P, Kruk R, Kulesza B, Szczepanek D, Ladzinski P, Zylkowski J, Kujawski S, Labedzka K, Jaskolski D, Rola R, Trojanowski T, Marchel A. Prophylactic use of dural tenting sutures in elective craniotomies in adults-is it necessary? A study protocol for a multicentre, investigator- and participant-blinded randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):273. doi: 10.1186/s13063-021-05201-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, epidural, kranie
- Hæmatom, epidural, spinal
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/106/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .