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조혈모세포이식과 소아백혈병 형제자매 기증자의 삶의 질 (SIDONY)

2018년 9월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

조혈 줄기 세포 이식 및 소아 백혈병: 기증 후 몇 년 동안 형제 기증자의 삶의 질

소아암 경험은 필연적으로 온 가족에게 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 이식에 의한 백혈병 치료의 맥락에서 조혈 줄기 세포의 공여자 형제자매에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

암 생존자의 줄기 세포 기증자 형제 자매의 장기적인 운명에 대한 기존 연구의 결과는 특히 먼 형제 자매의 실제 외상 후 스트레스에 대한 심리 사회적 결과를 보고합니다.

검증된 정량적 도구를 통해 삶의 질을 구조화하는 광범위한 영역에 대한 기부뿐만 아니라 질병의 중장기적 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.

프랑스에서는 2004년부터 LEA(소아 및 청소년의 백혈병) 프로그램이 1980년 이후 급성 소아 백혈병 치료를 받은 환자의 중장기적 건강 상태와 삶의 질을 결정하는 요인을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 이식과 거리를 두고 조혈모세포이식을 받은 급성소아백혈병 생존자의 형제자매로부터 기증자의 삶의 질을 비기증자 형제자매와 비교하여 평가하는 것입니다.

SIDONY 보조 연구는 유전자 동일 형제 조혈 줄기 세포 이식(관심 집단)을 받은 LEA 환자의 가족과 LEA 환자가 형제 이식으로 치료받지 않은 가족에게 제안될 것입니다. 유전자는 동일하지만 여전히 형제자매가 있다고 선언합니다(주요 비교 그룹). 각 가족은 우편으로 연락을 받을 것이며 포함 관리는 AP-HM(마르세유)의 역학 및 보건 경제학부에서 관리합니다.

LEA 데이터베이스에서 일상적으로 사용할 수 없는 정보는 형제자매로부터 수집됩니다(자체 설문, 또한 코호트에 포함된 각 생존 아동에 대한 데이터 사용 가능: 사회인구학적, 초기 질병의 특성 및 받은 치료, 신체적 후유증, 품질 인생의.

포함 기준을 충족하는 모집단은 2639명의 피험자(기증자 337명, 비기증자 2302명)를 나타내므로 분석(선형 회귀, 다단계 분석 등)에 대한 높은 검정력을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 삶의 질이 특히 손상된 것으로 보이는 형제자매의 프로파일을 식별할 수 있으며, 개별 개입(교정 ...)의 잠재적 대상이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

소아암 경험은 필연적으로 온 가족에게 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 이식에 의한 백혈병 치료의 맥락에서 조혈 줄기 세포의 공여자 형제자매에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

암 생존자의 줄기 세포 기증자 형제 자매의 장기적인 운명에 대한 기존 연구의 결과는 특히 먼 형제 자매의 실제 외상 후 스트레스에 대한 심리 사회적 결과를 보고합니다. 질병. 검증된 정량적 도구를 통해 삶의 질을 구조화하는 광범위한 영역에 대한 기부뿐만 아니라 질병의 중장기적 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.

프랑스에서는 2004년부터 LEA 프로그램(소아 및 청소년의 백혈병)이 중장기적으로 환자의 건강 상태와 삶의 질을 결정하는 요인(의학적, 사회경제적, 행동적 및 환경적)을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 1980년 이후 급성 소아 백혈병 치료. 자가 보고한 조혈모세포 기증 형제자매의 삶의 질과 가족의 암 경험이 중장기 미래에 미치는 영향에 대한 인식을 문서화하기 위해 LEA 프로그램의 조직을 쉽게 확장할 수 있습니다. 보조 연구의 설립에.

목적 이 연구의 주요 목적은 비공여 형제자매와 비교하여 조혈모세포 이식을 받은 급성 소아 백혈병 생존자의 형제자매로부터 기증자의 삶의 질을 이식과 거리를 두고 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다. (a) 형제자매의 삶의 질을 일반 인구의 삶의 질과 비교합니다. (b) 형제자매의 삶의 질을 살아남은 환자의 삶의 질과 비교하기 위해; (c) 이 가족의 중장기 삶의 질 결정요인(인구학적, 사회경제적, 가족 및 암 병력)을 확인하기 위해; (d) 기부 영향의 추적자로서 기증자 아비 케어 시스템의 기증 사용을 원격으로 평가합니다. (e) 특히 학교 교육 측면에서 기부자 형제 자매의 사회적 통합 선물을 원격으로 평가합니다.

SIDONY 보조 연구는 유전자 동일 형제 조혈 줄기 세포 이식(관심 집단)을 받은 LEA 환자의 가족과 LEA 환자가 형제 이식으로 치료받지 않은 가족에게 제안될 것입니다. 유전자는 동일하지만 여전히 형제자매가 있다고 선언합니다(주요 비교 그룹). 각 가족은 우편으로 연락을 받을 것이며 포함 관리는 AP-HM(마르세유)의 역학 및 보건 경제학부에서 관리합니다.

LEA 데이터베이스에서 일상적으로 사용할 수 없는 정보는 형제자매로부터 수집됩니다(자가 설문지, 우편으로 반환): 형제자매 및 가족과 관련된 사회 인구학적 및 사회 경제적 데이터; 형제자매의 삶의 질에 관한 데이터; 심리 행동 및 인지 데이터; 형제 자매의 건강 상태에 관한 데이터; 사회적 포함 데이터; 의료 시스템에 대한 의지. 또한 코호트에 포함된 생존 아동 각각에 대해 다음과 같은 데이터를 사용할 수 있습니다. 초기 질병의 특성 및 받은 치료법; 신체적 후유증; 삶의 질.

타당성 및 실질적인 영향 포함 기준을 충족하는 모집단은 2639명의 피험자(기증자 337명, 비기증자 2302명)를 나타내므로 분석(선형 회귀, 다단계 분석 등)에 대한 높은 검정력을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 삶의 질이 특히 손상된 것으로 보이는 형제자매의 프로파일을 식별할 수 있으며, 개별 개입(교정 ...)의 잠재적 대상이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 실험군 가족:

    • LEA 코호트에 포함된 아동
    • 유전자가 동일한 형제 조혈모세포를 동종이계 치료를 받은 자
  2. 형제자매 포함 기준(실험군)

    • 조혈 줄기 세포의 형제(또는 자매) 기증자일 것
    • 현재 최소 8세
    • 연구 참여에 동의하다
    • 그의 부모 또는 법적 대리인이 연구에 참여하도록 허용
  3. 대조군 가족

    • LEA 코호트에 포함된 아동
    • 유전동일 형제자매의 동종조혈모세포이식으로 혜택을 받지 못한 자
    • 그리고 형제자매가 있다고 선언하는 것
  4. 형제자매 포함 기준(대조군)

    • 현재 최소 8세
    • LEA 환자의 나이에서 가장 가까운 형제자매(여러 형제자매의 경우)
    • 연구 참여에 동의하다
    • 그의 부모나 법적 대리인이 연구에 참여하도록 허용할 수 있습니다. 가족 내 균형을 존중하기 위해 설문지를 청구하는 다른 형제 자매에게 설문지를 배포할 수 있습니다.

제외 기준:

부모 또는 법정대리인이 연구에 참여하도록 허락하지 않을 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자
조혈모세포이식 설문지 VSP-A를 받은 급성소아백혈병 생존자 형제자매의 기증자
VSP-A(écu et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'enfant): 아동의 독점적인 관점에서 개발된 청소년 및 아동의 삶과 인식된 건강, 프랑스 인구의 기준 값을 사용할 수 있습니다. 사용된 자가 설문지는 현행 기준에 따라 아동 및 청소년을 위해 프랑스어로 개발 및 검증된 설문지로, 9가지 차원(활력, 심리적 웰빙, 친구와의 관계, 여가, 가족 관계, 좋은 신체, 교사, 학업, 자존감)
다른: 비 기증자
비 기증자 형제. 설문지 VSP-A가 수행됩니다.
VSP-A(écu et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'enfant): 아동의 독점적인 관점에서 개발된 청소년 및 아동의 삶과 인식된 건강, 프랑스 인구의 기준 값을 사용할 수 있습니다. 사용된 자가 설문지는 현행 기준에 따라 아동 및 청소년을 위해 프랑스어로 개발 및 검증된 설문지로, 9가지 차원(활력, 심리적 웰빙, 친구와의 관계, 여가, 가족 관계, 좋은 신체, 교사, 학업, 자존감)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 1 일

VSPA 설문 점수

각 항목은 답변에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨집니다.

  • 전혀/전혀,
  • 아멘 / 약간
  • 가끔 / 중간
  • 일부 / 다수
  • 항상 엄청나게 점수는 설문 작성자가 정의한 알고리즘에 따라 계산되었습니다. 각 차원의 점수는 해당 차원의 항목에 대해 제공된 답변의 평균에서 얻었습니다.

점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고)까지입니다.

1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RCAPHM17_0169

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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