Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettisten kantasolujen siirto ja lapsuuden leukemia Sisarusten luovuttajien elämänlaatu (SIDONY)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hematopoieettisten kantasolujen siirto ja lasten leukemia: elämänlaatu sisarusluovuttajilla vuosia luovutuksen jälkeen

Lapsuuden syöpäkokemus vaikuttaa välttämättä koko perheeseen. Tässä yhteydessä erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hematopoieettisten kantasolujen luovuttajasisaruksiin leukemian hoidossa siirtämällä.

Syövästä selviytyneiden kantasoluluovuttajien sisarusten pitkäaikaista kohtaloa koskevan vähäisen olemassa olevan työn tulokset raportoivat psykososiaalisista seurauksista, erityisesti todellisesta trauman jälkeisestä stressistä kaukaisissa sisaruksissa.

Harvat tutkimukset ovat tutkineet taudin keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia sekä luovutuksen laajemmilla elämänlaadun rakenteellisilla aloilla validoitujen kvantitatiivisten työkalujen avulla.

Ranskassa vuodesta 2004 lähtien LEA-ohjelmalla (lasten ja nuorten leukemia) on pyritty arvioimaan vuoden 1980 jälkeen akuutin lasten leukemian vuoksi hoidettujen potilaiden terveydentilaan ja elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida etäisyyden päässä siirrosta hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden akuutista lapsuuden leukemiasta selviytyneiden sisarusten luovuttajien elämänlaatua verrattuna ei-luovuttaviin sisaruksiin.

SIDONY-apututkimusta ehdotetaan LEA-potilaiden perheille, jotka ovat saaneet geno-identtisen sisaruksen hematopoieettisen kantasolusiirron (kiinnostava populaatio) ja perheille, joiden LEA-potilasta ei ole hoidettu sisarusten siirrolla. geno-identtinen, mutta silti ilmoittaa omistavansa sisaruksia (päävertailuryhmä). Jokaiseen perheeseen otetaan yhteyttä postitse, ja inkluusioiden hallinnasta vastaa AP-HM:n (Marseille) epidemiologia- ja terveystalousosasto.

Sisaruksilta kerätään tiedot, joita ei rutiininomaisesti ole saatavilla LEA-tietokannassa (itsekysely, lisäksi jokaisesta kohorttiin kuuluvasta eloon jääneestä lapsesta on saatavilla tiedot: sosiodemografiset tiedot; alkusairauden ja saadun hoidon ominaisuudet; fyysiset seuraukset; laatu elämästä.

Inkluusiokriteerit täyttävä populaatio edustaa 2639 koehenkilöä: 337 luovuttajaa ja 2302 ei-luovuttajaa, mikä mahdollistaa korkean tehon saamisen analyyseihin (lineaarinen regressio, monitasoanalyysit jne.). Tässä tutkimuksessa voitaisiin tunnistaa sisarusten profiilit, joiden elämänlaatu näyttää erityisen heikentyneeltä, mahdollisesti yksittäisten toimenpiteiden kohteena (korjaus...).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden syöpäkokemus vaikuttaa välttämättä koko perheeseen. Tässä yhteydessä erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hematopoieettisten kantasolujen luovuttajasisaruksiin leukemian hoidossa siirtämällä.

Syövästä selviytyneiden kantasoluluovuttajien sisarusten pitkäaikaista kohtaloa koskevan vähäisen olemassa olevan työn tulokset raportoivat psykososiaalisista seurauksista, erityisesti todellisesta trauman jälkeisestä stressistä kaukaisissa sisaruksissa. sairaus. Harvat tutkimukset ovat tutkineet taudin keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia sekä luovutuksen laajemmilla elämänlaadun rakenteellisilla aloilla validoitujen kvantitatiivisten työkalujen avulla.

Ranskassa vuodesta 2004 lähtien LEA-ohjelmalla (lasten ja nuorten leukemia) on pyritty arvioimaan potilaiden terveydentilaan ja elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä (lääketieteelliset, sosioekonomiset, käyttäytymis- ja ympäristötekijät) keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. hoidettu akuutista lapsuuden leukemiasta vuoden 1980 jälkeen. LEA-ohjelman organisointia voidaan helposti laajentaa, jotta voidaan dokumentoida heidän itse ilmoittamiensa hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien sisarusten elämänlaatu ja heidän käsityksensä perheen syövän kokemuksen vaikutuksesta heidän keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. liitännäistutkimuksen perustamiseen.

tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida etäisyyden päässä siirrosta hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden lasten akuutista leukemiasta selviytyneiden sisarusten luovuttajien elämänlaatua verrattuna ei-luovuttaviin sisaruksiin.

Toissijaiset tavoitteet ovat: (a) verrata sisarusten elämänlaatua koko väestön elämänlaatuun; (b) vertailla sisarusten elämänlaatua elossa olevien potilaiden elämänlaatuun; c) yksilöidä tämän perheen keskipitkän pitkän aikavälin elämänlaatua määräävät tekijät (demografiset, sosioekonomiset, perhe ja syöpähistoria); d) arvioida etänä luovutuksen suorittaman luovuttajan isänhoitojärjestelmän käyttöä luovutuksen vaikutuksen jäljittäjänä; e) arvioida etänä lahjoittajan sisarkunnan sosiaalisen integraation lahjaa erityisesti koulunkäynnin osalta.

SIDONY-apututkimusta ehdotetaan LEA-potilaiden perheille, jotka ovat saaneet geno-identtisen sisaruksen hematopoieettisen kantasolusiirron (kiinnostava populaatio) ja perheille, joiden LEA-potilasta ei ole hoidettu sisarusten siirrolla. geno-identtinen, mutta silti ilmoittaa omistavansa sisaruksia (päävertailuryhmä). Jokaiseen perheeseen otetaan yhteyttä postitse, ja inkluusioiden hallinnasta vastaa AP-HM:n (Marseille) epidemiologia- ja terveystalousosasto.

Sisaruksilta kerätään tiedot, joita ei rutiininomaisesti ole saatavilla LEA-tietokannassa (itsekysely, palautetaan postitse): sisaruksiin ja perheeseen liittyvät sosiodemografiset ja sosioekonomiset tiedot; sisarusten elämänlaatua koskevat tiedot; psyko-käyttäytymis- ja kognitiiviset tiedot; tiedot sisarusten terveydentilasta; sosiaalista osallisuutta koskevat tiedot; turvautua terveydenhuoltojärjestelmään. Lisäksi jokaisesta kohorttiin kuuluvasta eloon jääneestä lapsesta on saatavilla tietoja: sosiodemografiset tiedot; alkuperäisen sairauden ja vastaanotetun hoidon ominaisuudet; fyysiset seuraukset; elämänlaatu.

Toteutettavuus ja käytännön vaikutukset Sisällytämiskriteerit täyttävä väestö edustaa 2639:ää tutkittavaa: 337 luovuttajaa ja 2302 ei-luovuttajaa, mikä mahdollistaa korkean tehokkuuden saamisen analyyseihin (lineaarinen regressio, monitasoanalyysit jne.). Tässä tutkimuksessa voitaisiin tunnistaa sisarusten profiilit, joiden elämänlaatu näyttää erityisen heikentyneeltä, mahdollisesti yksittäisten toimenpiteiden kohteena (korjaus...).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. koeryhmän perhe:

    • lapsi sisältyy LEA-kohorttiin
    • jotka ovat saaneet allogeenistä hoitoa geno-identtisille sisaruksille ja hematopoieettisille kantasoluille

  2. Sisarusten sisällyttämisen kriteerit (kokeellinen ryhmä)

    • olla hematopoieettisten kantasolujen veli (tai sisar) luovuttaja
    • tällä hetkellä vähintään 8 vuotta vanha
    • antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
    • hänen vanhempansa tai lailliset edustajansa saavat osallistua tutkimukseen

  3. Kontrolliryhmän perhe

    • lapsi sisältyy LEA-kohorttiin
    • jotka eivät hyötyneet geno-identtisten sisarusten allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta
    • ja ilmoittaa omistavansa sisaruksen

  4. Sisarusten sisällyttämisen kriteerit (kontrolliryhmä)

    • tällä hetkellä vähintään 8 vuotta vanha
    • olla lähin veli (tai sisko) LEA-potilaan iässä (jos on useita sisaruksia)
    • antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
    • hänen vanhempansa tai lailliset edustajansa saavat osallistua tutkimukseen Perheen sisäisen tasapainon kunnioittamiseksi kyselylomake voidaan jakaa muille sitä vaativille veljille ja sisarille.

Poissulkemiskriteerit:

vanhemmat tai lailliset edustajat eivät saa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOORIT
luovuttajille akuutista lapsuuden leukemiasta eloonjääneiden sisaruksista, jotka ovat saaneet hematopoieettisen kantasolusiirron VSP-A-kyselylomakkeen
Muut: kyselylomake VSP-A
VSP-A (écu et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'enfant): Nuoren ja lapsen elänyt ja koettu terveys kehittyy yksinomaan lapsen näkökulmasta, jolle on saatavilla Ranskan väestön viitearvot. Käytetty itsekyselylomake on ranskan kielellä kehitetty ja validoitu lapsille ja nuorille voimassa olevien standardien mukaisesti ja joka käsittää 9 ulottuvuutta (elinvoima, henkinen hyvinvointi, ystävyyssuhteet, vapaa-aika, perhesuhteet, hyvä fyysinen, ihmissuhteet opettajat, koulutyö, itsetunto)
Muut: EI-LUVONTAJAT
ei-luovuttajia sisaruksia. kyselylomake VSP-A suoritetaan
Muut: kyselylomake VSP-A
VSP-A (écu et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'enfant): Nuoren ja lapsen elänyt ja koettu terveys kehittyy yksinomaan lapsen näkökulmasta, jolle on saatavilla Ranskan väestön viitearvot. Käytetty itsekyselylomake on ranskan kielellä kehitetty ja validoitu lapsille ja nuorille voimassa olevien standardien mukaisesti ja joka käsittää 9 ulottuvuutta (elinvoima, henkinen hyvinvointi, ystävyyssuhteet, vapaa-aika, perhesuhteet, hyvä fyysinen, ihmissuhteet opettajat, koulutyö, itsetunto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä

VSPA-kyselyn pisteet

Jokainen kohde on arvioitu 1-5 vastauksesta riippuen:

  • Ei koskaan / ei ollenkaan,
  • arement / vähän
  • joskus / keskipitkä
  • jotkut / monet
  • Aina valtavasti Pisteet laskettiin kyselylomakkeen kirjoittajan määrittämän algoritmin mukaan: kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin kyseisen ulottuvuuden kohteille annettujen vastausten keskiarvosta.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM17_0169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettinen/lymfaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset kyselylomake VSP-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa