Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych i białaczka dziecięca Jakość życia dawców rodzeństwa (SIDONY)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych i białaczka dziecięca: jakość życia dawców z rodzeństwa, lata po dawstwie

Doświadczenia z rakiem w dzieciństwie z konieczności mają wpływ na całą rodzinę. W tym kontekście szczególną uwagę należy zwrócić na rodzeństwo dawców hematopoetycznych komórek macierzystych w kontekście leczenia białaczki przez przeszczep.

Wyniki niewielkiej liczby istniejących prac na temat długoterminowego losu rodzeństwa dawców komórek macierzystych osób, które przeżyły raka, wskazują na konsekwencje psychospołeczne, szczególnie w przypadku rzeczywistego stresu pourazowego u rodzeństwa oddalonego od siebie.

W niewielu badaniach zbadano średnio- i długoterminowy wpływ choroby, a także dawstwa, na szerszy zestaw domen kształtujących jakość życia za pomocą sprawdzonych narzędzi ilościowych.

We Francji od 2004 roku program LEA (Leukemia of the Child and Adolescent) ma na celu ocenę uwarunkowań stanu zdrowia i jakości życia w perspektywie średnio- i długoterminowej pacjentów leczonych z powodu ostrej białaczki dziecięcej po 1980 roku.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, w pewnej odległości od przeszczepu, jakości życia dawców pochodzących od rodzeństwa osób, które przeżyły ostrą białaczkę dziecięcą, którym przeszczepiono hematopoetyczne komórki macierzyste, w porównaniu z rodzeństwem nie będącym dawcami.

Badanie pomocnicze SIDONY zostanie zaproponowane rodzinom pacjentów z LEA, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego rodzeństwa (populacja będąca przedmiotem zainteresowania) oraz rodzinom, których pacjent z LEA nie był leczony poprzez przeszczep rodzeństwa. genoidentyczne, ale wciąż deklarujące rodzeństwo (główna grupa porównawcza). Z każdą rodziną skontaktujemy się pocztą, a zarządzanie inkluzjami będzie zarządzane przez Departament Epidemiologii i Ekonomiki Zdrowia AP-HM (Marsylia).

Informacje, które nie są rutynowo dostępne w bazie danych LEA, będą zbierane od rodzeństwa (samokwestionariusz, ponadto dla każdego żyjącego dziecka uwzględnionego w kohorcie dostępne są dane: socjodemograficzne; charakterystyka pierwotnej choroby i zastosowanego leczenia; następstwa fizyczne; jakość życia.

Populacja spełniająca kryteria włączenia to 2639 osób: 337 dawców i 2302 osób niebędących dawcami, co umożliwia uzyskanie wysokich mocy do analiz (regresja liniowa, analizy wielopoziomowe itp.). Badanie to mogłoby zidentyfikować profile rodzeństwa, dla którego jakość życia wydaje się szczególnie upośledzona, potencjalnego przedmiotu indywidualnych interwencji (remediacji…).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenia z rakiem w dzieciństwie z konieczności mają wpływ na całą rodzinę. W tym kontekście szczególną uwagę należy zwrócić na rodzeństwo dawców hematopoetycznych komórek macierzystych w kontekście leczenia białaczki przez przeszczep.

Wyniki niewielkiej liczby istniejących prac na temat długoterminowego losu rodzeństwa dawców komórek macierzystych osób, które przeżyły raka, wskazują na konsekwencje psychospołeczne, szczególnie w przypadku rzeczywistego stresu pourazowego u rodzeństwa oddalonego od siebie. choroba. W niewielu badaniach zbadano średnio- i długoterminowy wpływ choroby, a także dawstwa, na szerszy zestaw domen kształtujących jakość życia za pomocą sprawdzonych narzędzi ilościowych.

We Francji od 2004 roku program LEA (Leukemia of the Child and Adolescent) ma na celu ocenę uwarunkowań (medycznych, społeczno-ekonomicznych, behawioralnych i środowiskowych) stanu zdrowia i jakości życia w perspektywie średnio- i długoterminowej, pacjentów leczony na ostrą białaczkę dziecięcą po 1980 roku. Aby udokumentować jakość życia ich rodzeństwa dawców hematopoetycznych komórek macierzystych oraz ich postrzeganie wpływu, jaki doświadczenie raka w rodzinie miało na ich średnio- i długoterminową przyszłość, organizację programu LEA można łatwo rozszerzyć do ustanowienia badania pomocniczego.

Cele Głównym celem pracy jest ocena, w pewnej odległości od przeszczepu, jakości życia dawców pochodzących od rodzeństwa osób, które przeżyły ostrą białaczkę dziecięcą, którym wykonano przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, w porównaniu z rodzeństwem nie będącym dawcami.

Cele drugorzędne to: a) porównanie jakości życia rodzeństwa z jakością życia całej populacji; (b) porównanie jakości życia rodzeństwa z jakością życia pacjentów, którzy przeżyli; (c) określenie uwarunkowań (demograficznych, socjoekonomicznych, rodzinnych i historii choroby nowotworowej) średnio-długookresowej jakości życia tej rodziny; (d) zdalnie ocenić wykorzystanie przez dawcę systemu opieki nad reproduktorami jako wskaźnika wpływu dawstwa; (e) zdalnie oceniać dar integracji społecznej rodzeństwa dawcy, szczególnie w zakresie nauki szkolnej.

Badanie pomocnicze SIDONY zostanie zaproponowane rodzinom pacjentów z LEA, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego rodzeństwa (populacja będąca przedmiotem zainteresowania) oraz rodzinom, których pacjent z LEA nie był leczony poprzez przeszczep rodzeństwa. genoidentyczne, ale wciąż deklarujące rodzeństwo (główna grupa porównawcza). Z każdą rodziną skontaktujemy się pocztą, a zarządzanie inkluzjami będzie zarządzane przez Departament Epidemiologii i Ekonomiki Zdrowia AP-HM (Marsylia).

Informacje, które nie są rutynowo dostępne w bazie danych LEA, zostaną zebrane od rodzeństwa (ankieta do odesłania pocztą): dane socjodemograficzne i społeczno-ekonomiczne dotyczące rodzeństwa i rodziny; dane dotyczące jakości życia rodzeństwa; dane psychobehawioralne i poznawcze; dane o stanie zdrowia rodzeństwa; dane dotyczące włączenia społecznego; skorzystać z systemu opieki zdrowotnej. Ponadto dla każdego żyjącego dziecka uwzględnionego w kohorcie dostępne są dane: socjodemograficzne; charakterystyka pierwotnej choroby i otrzymanego leczenia; następstwa fizyczne; jakość życia.

Wykonalność i wpływ praktyczny Populacja spełniająca kryteria włączenia to 2639 osób: 337 dawców i 2302 osób niebędących dawcami, co umożliwia uzyskanie wysokich mocy do analiz (regresja liniowa, analizy wielopoziomowe itp.). Badanie to mogłoby zidentyfikować profile rodzeństwa, dla którego jakość życia wydaje się szczególnie upośledzona, potencjalnego przedmiotu indywidualnych interwencji (remediacji…).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rodzina grupy eksperymentalnej:

    • dziecko włączone do kohorty LEA
    • które otrzymały leczenie allogeniczne hematopoetycznych komórek macierzystych identycznych genów
  2. Kryteria włączenia rodzeństwa (grupa eksperymentalna)

    • być bratem (lub siostrą) dawcą hematopoetycznych komórek macierzystych
    • obecnie co najmniej 8 lat
    • wyrazić zgodę na udział w badaniu
    • być dopuszczeni do udziału w badaniu przez jego rodziców lub przedstawicieli prawnych
  3. Rodzina grupy kontrolnej

    • dziecko włączone do kohorty LEA
    • którzy nie odnieśli korzyści z allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych genoidentycznego rodzeństwa
    • i zadeklarować posiadanie rodzeństwa
  4. Kryteria włączenia rodzeństwa (grupa kontrolna)

    • obecnie co najmniej 8 lat
    • być najbliższym bratem (lub siostrą) w wieku pacjenta LEA (w przypadku rodzeństwa mnogiego)
    • wyrazić zgodę na udział w badaniu
    • być dopuszczeni do udziału w studium przez jego rodziców lub przedstawicieli prawnych. Aby zachować równowagę w rodzinie, kwestionariusz może zostać rozdany innym braciom i siostrom, którzy się o to ubiegają.

Kryteria wyłączenia:

niedopuszczenia do udziału w badaniu przez jego rodziców lub przedstawicieli prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DARCZYŃCY
dawców pochodzących od rodzeństwa osób, które przeżyły ostrą białaczkę dziecięcą, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, zostanie przeprowadzony kwestionariusz VSP-A
VSP-A (écu et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'enfant): Przeżyte i postrzegane zdrowie nastolatka i dziecka rozwijane z wyłącznego punktu widzenia dziecka, dla którego dostępne są wartości referencyjne w populacji francuskiej. Zastosowanym autokwestionariuszem jest kwestionariusz opracowany i zwalidowany w języku francuskim dla dzieci i młodzieży, zgodnie z obowiązującymi standardami, ujmujący 9 wymiarów (witalność, dobrostan psychiczny, relacje z przyjaciółmi, czas wolny, relacje rodzinne, dobra kondycja fizyczna, relacje z nauczyciele, praca w szkole, samoocena)
Inny: NIEDAWCY
rodzeństwo niebędące dawcami. zostanie przeprowadzony kwestionariusz VSP-A
VSP-A (écu et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'enfant): Przeżyte i postrzegane zdrowie nastolatka i dziecka rozwijane z wyłącznego punktu widzenia dziecka, dla którego dostępne są wartości referencyjne w populacji francuskiej. Zastosowanym autokwestionariuszem jest kwestionariusz opracowany i zwalidowany w języku francuskim dla dzieci i młodzieży, zgodnie z obowiązującymi standardami, ujmujący 9 wymiarów (witalność, dobrostan psychiczny, relacje z przyjaciółmi, czas wolny, relacje rodzinne, dobra kondycja fizyczna, relacje z nauczyciele, praca w szkole, samoocena)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik kwestionariusza VSPA

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, w zależności od odpowiedzi:

  • Nigdy / wcale,
  • arement / trochę
  • czasami / średni
  • niektóre/wiele
  • Zawsze ogromnie Wyniki zostały obliczone zgodnie z algorytmem określonym przez autora kwestionariusza: wynik każdego wymiaru uzyskano ze średniej odpowiedzi udzielonych dla pozycji danego wymiaru.

Wyniki wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza).

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM17_0169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj