여성형 탈모에서 모발자극복합체(HSC)의 안전성과 내약성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 여성, 40-70세.
• 피부 트러블 없는 건강한 두피.
• 좋은 일반 건강.
• 앞머리 탈모의 Ludwig I 또는 II 분류 또는 Savin 분류를 충족해야 합니다(부록 1 참조).
• 예정된 방문(22주 동안 6번의 방문)을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일과 색상을 유지하려는 의지.
• 일반의약품 또는 처방전 모발/두피 트리트먼트를 아직 사용하지 않은 피험자는 연구 기간 동안 제공된 연구 제품 이외의 새로운 모발/두피 제품의 사용을 자제해야 합니다.
• 전반적인 전신 효과를 평가하기 위해 18주 및 22주차에 혈액 및 소변 샘플을 두 가지 치료 전후에 채취할 의향이 있습니다. 또한 HSC의 구성 요소에 대한 Histogen의 장기 보관 및 면역원성 테스트를 위해 각 컬렉션에서 추가 혈청 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 직원과 협력하는 데 필요한 표준에 따라 영어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.

• 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 비가임 잠재력 중 하나입니다.

  1. 자궁이 없다
  2. 최소 12개월 동안 월경이 없습니다. 또는; (WOCBP) 가임 여성은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  1. 경구피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 질링, 자궁내장치
  2. 자궁 내 코일
  3. 양측 난관 결찰
  4. 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
  5. 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(4)).

  6. 정관절제술을 받은 파트너(정관수술을 하지 않은 상태에서 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4)).

     -

     제외 기준:

• 시험 재료 성분에 대해 알려진 민감도.
• 켈로이드 형성 또는 과색소침착의 병력.
• 연구 과정 동안 임신, 계획 임신 또는 모유 수유.
• 연구자의 의견에 따라 일부 약물이나 약물을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력.
• 활동성 피부 질환(예: 습진, 지루성피부염, 건선, 피부암, 두피에 광선각화증을 동반한 일광손상피부, 지루성각화증의 과량과 크기 등).
• 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드), 면역억제제 또는 항히스타민제의 일상적인 고용량 사용 81 - 325mg 아스피린의 일일 복용량도 허용됩니다).
• (자동) HIV 양성, 원형 탈모증, 전신성 홍반성 루푸스 등의 면역학적 장애.
• 등록 전 1개월 이내에 임상 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 기간 동안 임상 실험에 계획된 참여.
• 지난 3개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 또는 제품을 사용한 치료.
• 중등도/중증 지루성 피부염(두피).
• 시험 부위 내 또는 주변의 손상된 피부(일광 화상, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터 또는 기타 시험 부위 변형 포함).
• 피험자가 연구를 시작한 날짜로부터 6개월 미만 동안 피나스테리드 또는 미녹시딜을 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 모든 모발/두피 트리트먼트 사용.
• 지난 6개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모발/두피 치료제 사용 중단
• 지난 6개월 이내에 모발 성장을 목적으로 두피에 레이저 또는 광 장치를 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
• 지난 6개월간 모발이식 수술 이력.
• 현재 헤어 시스템 또는 가발을 사용하고 있고/있거나 연구 기간 내내 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
• 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 조사자가 피험자가 부당한 위험에 처할 수 있다고 판단하는 모든 조건.
• 쌀에 대한 알려진 알레르기.