头发刺激复合物 (HSC) 在女性型脱发中的安全性和耐受性
2019年2月20日 更新者：Histogen
第 1 阶段，随机、双盲、车辆对照的头发刺激复合物 (HSC) 在女性型脱发女性受试者中的安全性和耐受性研究
这项双盲安慰剂对照研究将评估皮内生发刺激复合物 (HSC) 在 27 名 Ludwig 1 级或 2 级脱发或 Savin Frontal 脱发女性中多达 18 名的耐受性、可行性和药效学。
安全措施包括生命体征、头皮皮肤病学检查、给药前和给药后的血液和尿液收集，以及整个 22 周研究期间的研究者整体评估和受试者自我评估。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机单点试验。
该研究将在加利福尼亚州拉霍亚进行，主要旨在通过评估 HSC 的耐受性以及使用头皮皮内区域可以安全输送的体积来评估注射 HSC 临床应用的安全性带有 31 号 1.75 毫米长针头的注射器。
主要研究（18 周）涉及两个治疗时间点、用于筛查的实验室样本（血液/尿液）的收集，以及两个治疗时间点之前和之后的研究。
研究中七次总访问（包括筛选）中的六次是在前 18 周内进行的。
最后一次访问是在 18 周评估点后 30 天进行调查员监测、全球照片和最终实验室收集。
将向患者发送 2 年随访问卷，以收集额外的安全信息。
还将评估头皮的额外皮肤病学检查，以及受试者和研究者评估。
该研究的第二个目标是探索是否可以使用一个独立的医生小组来检测头发生长变化的功效信号，该小组比较在基线至第 18 周（以及基线至第 22 周）拍摄的全球照片，以了解变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，40-70岁。
- 没有皮肤病的健康头皮。
- 总体健康状况良好。
- 必须满足额部脱发的Ludwig I或II分类或Savin分类（见附录1）。
- 愿意并能够遵守预定的访问（22 周内 6 次访问）。
- 愿意在学习期间保持不变的发型和发色。
- 尚未使用任何非处方或处方头发/头皮治疗的受试者必须愿意在研究期间停止使用提供的研究产品以外的任何新的头发/头皮产品。
- 愿意在两种治疗前后以及第 18 周和第 22 周采集血液和尿液样本以评估整体全身效果。 还愿意在每次收集时提供额外的血清样本，用于 Histogen 对 HSC 成分的长期储存和免疫原性测试。
- 能够说和读英语，达到提供书面知情同意书和与研究人员合作所需的标准。
女性受试者将具有非生育潜力，定义为：
- 没有子宫
- 至少 12 个月没有月经。 或者; (WOCBP) 有生育潜力的女性必须同意在研究过程中使用有效的节育方法，例如：
- 口服避孕药、注射剂、植入物、贴剂、阴道环、宫内节育器
- 宫内线圈
- 双侧输卵管结扎术
- 与其他避孕方式（例如海绵、杀精子剂或避孕套）一起使用的屏障方法
- 禁欲（如果实行禁欲，则必须同意在性活跃时使用上述 (4) 所述的屏障方法）。
输精管结扎的伴侣（如果与未结扎的伴侣发生性关系，则必须同意使用上述 (4) 所述的屏障方法）。
-
排除标准：
- 对任何测试材料成分的已知敏感性。
- 瘢痕疙瘩形成或色素沉着过度的历史。
- 在研究过程中怀孕，计划怀孕或哺乳。
- 研究人员认为可能混淆研究结果的任何急性或慢性疾病史，包括某些药物或药物。
- 活动性皮肤病（例如 湿疹、脂溢性皮炎、牛皮癣、皮肤癌、头皮上有光化性角化病的晒伤皮肤、脂溢性角化病数量过多和面积过大等）。
- 常规大剂量使用抗炎药（阿司匹林、布洛芬、皮质类固醇）、免疫抑制药或抗组胺药（注意类固醇喷鼻剂/滴剂和/或眼部局部类固醇不是排除标准，并且也允许每天服用 81 - 325 毫克阿司匹林）。
- （自身）免疫性疾病，如 HIV 阳性、斑秃和系统性红斑狼疮。
- 入组前一个月内参加任何临床研究或计划在参加本研究期间参加任何临床试验。
- 在过去 3 个月内接受过实验性或调查性药物或产品的治疗。
- 中度/重度脂溢性皮炎（头皮）。
- 测试部位内或周围皮肤受损（包括晒伤、肤色不均、纹身、疤痕或测试部位的其他毁容）。
- 从受试者开始研究之日起使用任何非处方或处方头发/头皮治疗少于 6 个月，包括非那雄胺或米诺地尔。
- 在过去 6 个月内停止使用非处方或处方头发/头皮治疗
- 在过去 6 个月内使用头皮激光或光设备以促进头发生长，或任何计划在研究期间使用这些设备。
- 最近 6 个月内有植发手术史。
- 目前正在使用头发系统或假发和/或不愿意在整个研究期间不使用。
- 恶性肿瘤史，非黑色素瘤皮肤癌除外。 调查员确定受试者可能处于不当危险之下的任何情况。
- 已知对大米过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生发复合物
生发复合物 (HSC) 是缺氧诱导的多能细胞条件培养基的衍生物，富含某些关键生长因子
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患者将接受间隔 6 周的 2 mL HSC（总共 4 mL HSC）
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PLACEBO_COMPARATOR：磷酸盐缓冲溶液
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患者将接受 2 mL 磷酸盐缓冲盐水，间隔 6 周（总共 4 mL 磷酸盐缓冲盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSC 引起的不良事件数量
大体时间：首次给药后持续 22 周
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通过将不良事件与基线进行比较，HSC 的安全性和耐受性
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首次给药后持续 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，全球照片的调查员评估
大体时间：第 1 天，第 18 周和第 22 周
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与基线相比，全球照片的调查员评估
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第 1 天，第 18 周和第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (预期的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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