Sikkerhed og tolerabilitet af Hair Stimulating Complex (HSC) ved kvindeligt hårtab

Inklusionskriterier:

• Kvinde, 40-70 år.
• En sund hovedbund uden hudlidelser.
• Godt generelt helbred.
• Skal opfylde Ludwig I- eller II-klassifikationen eller Savin-klassifikationen af ​​frontalt hårtab (se bilag 1).
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg (6 besøg på 22 uger).
• Villig til at bevare den samme hårstil og farve i studieperioden.
• Forsøgspersoner, der ikke allerede bruger håndkøbs- eller receptpligtige hår-/hovedbundsbehandlinger, skal være villige til at afstå fra at begynde at bruge nye hår-/hovedbundsprodukter ud over det medfølgende undersøgelsesprodukt i hele undersøgelsens varighed.
• Vilje til at få taget blod- og urinprøver før og efter hver af de to behandlinger for at vurdere den samlede systemiske effekt og også i uge 18 og 22. Er også villig til at give yderligere serumprøver ved hver samling til langtidsopbevaring og immunogenicitetstest af Histogen til komponenter i HSC.
• Kunne tale og læse engelsk til den standard, der kræves for at give skriftligt informeret samtykke og for at samarbejde med studiepersonalet.

• Kvindelige forsøgspersoner vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

  1. Har ingen livmoder
  2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:
  1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, spermicid eller kondom)
  5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).

  6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).

     -

     Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for nogen af ​​testmaterialets ingredienser.
• Historie om keloiddannelse eller hyperpigmentering.
• Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af undersøgelsen.
• En historie med enhver akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskernes mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder nogle lægemidler eller medicin.
• Aktive hudsygdomme (f. Eksem, seborrheisk dermatitis, psoriasis, hudkræft, solskadet hud med aktinisk keratose i hovedbunden, for stort antal og størrelse af seborrheisk keratose osv.).
• Rutinemæssig højdosis brug af anti-inflammatorisk medicin (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistamin medicin (Bemærk at steroid næsespray/dråber og/eller topiske steroider administreret til øjet/øjnene ikke er eksklusionskriterier, og at en daglig dosis på 81 - 325 mg aspirin er også tilladt).
• (Auto-) Immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, alopecia areata og systemisk lupus erythematosus.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for en måned før tilmelding eller planlagt deltagelse i ethvert klinisk forsøg under varigheden af ​​deres deltagelse i denne undersøgelse.
• Behandling med et eksperimentelt eller efterforskningslægemiddel eller produkt inden for de sidste 3 måneder.
• Moderat/svær Seborrheic dermatitis (hovedbund).
• Beskadiget hud på eller omkring teststeder (inklusive solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed af teststedet).
• Brug af håndkøbs- eller receptpligtige hår-/hovedbundsbehandlinger i mindre end 6 måneder fra datoen vil starte undersøgelsen, inklusive finasterid eller minoxidil.
• Afbrydelse af brugen af ​​håndkøbs- eller receptpligtige hår-/hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
• Brug af laser- eller lysanordning til hovedbunden med henblik på hårvækst inden for de sidste 6 måneder eller planer om at bruge disse enheder i løbet af undersøgelsen.
• Anamnese med hårtransplantationskirurgi i løbet af de sidste 6 måneder.
• Bruger i øjeblikket hårsystem eller paryk og/eller er uvillig til at afstå fra brug under hele undersøgelsens varighed.
• Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Enhver tilstand, for hvilken efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen kan bringes i unødig fare.
• Kendt allergi over for ris.