Sikkerhet og toleranse for hårstimulerende kompleks (HSC) ved hårtap i kvinnemønster

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 40-70 år.
• En sunn hodebunn uten hudlidelser.
• God generell helse.
• Må oppfylle Ludwig I- eller II-klassifiseringen eller Savin-klassifiseringen av frontalt hårtap (se vedlegg 1).
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk (6 besøk på 22 uker).
• Villig til å opprettholde samme hårstil og farge under studietiden.
• Forsøkspersoner som ikke allerede bruker reseptfrie eller reseptbelagte hår-/hodebunnsbehandlinger, må være villige til å avstå fra å begynne å bruke nye hår-/hodebunnsprodukter annet enn det leverte studieproduktet i løpet av studien.
• Vilje til å få tatt blod- og urinprøver før og etter hver av de to behandlingene for å evaluere total systemisk effekt og også i uke 18 og 22. Er også villig til å gi ytterligere serumprøver ved hver samling for langtidslagring og immunogenisitetstesting av Histogen til komponenter i HSC.
• Kunne snakke og lese engelsk til den standarden som kreves for å gi skriftlig informert samtykke og for å samarbeide med studiepersonalet.

• Kvinnelige forsøkspersoner vil være enten i ikke-fertil alder definert som:

  1. Har ingen livmor
  2. Ingen mens på minst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:
  1. Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
  5. Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).

  6. Vasektomisert partner (Må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert).

     -

     Ekskluderingskriterier:

• Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i testmaterialet.
• Historie med keloiddannelse eller hyperpigmentering.
• Gravid, planlegger graviditet eller ammer i løpet av studiet.
• En historie med enhver akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskernes mening kan forvirre resultatene av studien, inkludert noen medikamenter eller medisiner.
• Aktive hudsykdommer (f. Eksem, seboreisk dermatitt, psoriasis, hudkreft, solskadet hud med aktinisk keratose i hodebunnen, overdreven antall og størrelse av seboreisk keratose, etc.).
• Rutinemessig høydosebruk av betennelsesdempende medisiner (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immundempende medisiner eller antihistaminmedisiner (Merk at steroid nesespray/dråper og/eller topikale steroider administrert til øyet(e) ikke er eksklusjonskriterier, og at en daglig dose på 81 - 325 mg aspirin er også tillatt).
• (Auto-) Immunologiske lidelser som HIV-positiv, alopecia areata og systemisk lupus erythematosus.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen én måned før påmelding eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie under varigheten av deres deltakelse i denne studien.
• Behandling med et eksperimentelt eller undersøkende legemiddel eller produkt i løpet av de siste 3 månedene.
• Moderat/alvorlig seboreisk dermatitt (hodebunn).
• Skadet hud på eller rundt teststedet (inkludert solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller annen skjevhet av teststedet).
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte hår-/hodebunnsbehandlinger i mindre enn 6 måneder fra datoen vil starte studien, inkludert finasterid eller minoxidil.
• Seponering av bruk av reseptfrie eller reseptbelagte hår-/hodebunnsbehandlinger innen de siste 6 månedene
• Bruk av laser- eller lysenhet for hodebunnen for hårvekst i løpet av de siste 6 månedene eller planer om å bruke disse enhetene i løpet av studien.
• Historie om hårtransplantasjonskirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
• Bruker for tiden hårsystem eller parykk og/eller uvillig til å avstå fra bruk under hele studiens varighet.
• Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft. Enhver tilstand der etterforskeren fastslår at forsøkspersonen kan settes under unødig fare.
• Kjent allergi mot ris.