- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662854
Bezpečnost a snášenlivost vlasového stimulačního komplexu (HSC) při vypadávání vlasů u ženského vzoru
20. února 2019 aktualizováno: Histogen
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a snášenlivosti komplexu stimulujícího vlasy (HSC) u žen s vypadáváním vlasů podle ženského vzoru
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie posoudí snášenlivost, proveditelnost a farmakodynamiku intradermálního komplexu stimulujícího vlasy (HSC) až u 18 z 27 žen s klasifikací Ludwig 1 nebo 2 nebo Savin Frontalovou klasifikací vypadávání vlasů.
Bezpečnostní opatření zahrnují vitální funkce, dermatologické vyšetření pokožky hlavy, odběr krve a moči před a po podání dávky, stejně jako globální hodnocení zkoušejícího a sebehodnocení subjektů během 22týdenní studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná jednomístná studie.
Studie má být provedena v La Jolla, CA a je primárně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost při klinické aplikaci injikovaného HSC posouzením snášenlivosti HSC a také objemu, který lze bezpečně dodat do intradermální oblasti pokožky hlavy pomocí injekční stříkačku s jehlou 31 o délce 1,75 mm.
Hlavní studie (18 týdnů) zahrnuje dva časové body léčby, odběr laboratorních vzorků (krev/moč) pro screening a před a po dvou časových bodech léčby.
Šest ze sedmi celkových návštěv (včetně screeningu) ve studii se provádí během prvních 18 týdnů.
Poslední návštěva je zaměřena na sledování vyšetřovatelů, globální fotografie a závěrečnou laboratorní sbírku 30 dní po 18týdenním hodnotícím bodě.
Pacientovi bude zaslán 2letý kontrolní dotazník za účelem shromáždění dalších bezpečnostních informací.
Bude také posouzeno další dermatologické vyšetření pokožky hlavy, stejně jako hodnocení subjektu a výzkumného pracovníka.
Sekundárním cílem studie bude prozkoumat, zda lze signál účinnosti změny růstu vlasů detekovat pomocí nezávislého panelu lékařů srovnávajících globální fotografie pořízené na začátku do 18. týdne (a na začátku do týdne 22) pro změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 40-70 let.
- Zdravá pokožka hlavy bez kožních poruch.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Musí splňovat klasifikaci Ludwig I nebo II nebo Savinovu klasifikaci frontálního vypadávání vlasů (viz Příloha 1).
- Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy (6 návštěv za 22 týdnů).
- Ochota udržovat stejný styl vlasů a barvu během studijního období.
- Subjekty, které dosud nepoužívají žádné volně prodejné přípravky na vlasy/pokožku hlavy nebo na jejich předpis, musí být ochotny po dobu trvání studie upustit od zahájení používání jakýchkoli nových přípravků na vlasy/pokožku hlavy, které nejsou součástí poskytnutého studijního produktu.
- Ochota nechat si odebrat vzorky krve a moči před a po každé ze dvou léčeb k vyhodnocení celkového systémového účinku a také v týdnech 18 a 22. Také ochotni poskytnout další vzorky séra při každém odběru pro dlouhodobé skladování a testování imunogenicity pomocí Histogenu ke složkám v HSC.
- Být schopen mluvit a číst anglicky ve standardu požadovaném pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a pro spolupráci s pracovníky studie.
Ženské subjekty budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:
- Bez dělohy
- Žádná menstruace minimálně 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:
- Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
- Intrauterinní spirála
- Oboustranná tubární ligace
- Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
- Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním s nevazektomovaným).
-
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na kteroukoli složku testovaného materiálu.
- Historie tvorby keloidů nebo hyperpigmentace.
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení v průběhu studie.
- Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo zmást výsledky studie, včetně některých léků nebo léků.
- Aktivní kožní onemocnění (např. Ekzém, seboroická dermatitida, lupénka, rakovina kůže, sluncem poškozená kůže s aktinickou keratózou na pokožce hlavy, nadměrný počet a velikost seboroické keratózy atd.).
- Rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (Upozorňujeme, že steroidní nosní sprej/kapky a/nebo topické steroidy podávané do oka (očí) nejsou vylučovacími kritérii a že a je také povolena denní dávka 81 - 325 mg aspirinu).
- (Auto-)imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, alopecia areata a systémový lupus erythematodes.
- Účast v jakékoli klinické studii během jednoho měsíce před zařazením nebo plánovaná účast v jakékoli klinické studii během trvání jejich účasti v této studii.
- Léčba experimentálním nebo výzkumným lékem nebo přípravkem během posledních 3 měsíců.
- Středně těžká/těžká seboroická dermatitida (pokožka hlavy).
- Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich (včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiné deformace testovacího místa).
- Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků nebo přípravků na vlasy/ vlasovou pokožku na předpis po dobu kratší než 6 měsíců od data zahájení studie, včetně finasteridu nebo minoxidilu.
- Ukončení používání volně prodejných přípravků nebo přípravků na vlasy/pokožku hlavy na předpis během posledních 6 měsíců
- Použití laserového nebo světelného zařízení na pokožku hlavy pro účely růstu vlasů během posledních 6 měsíců nebo jakékoli plány na použití těchto zařízení během trvání studie.
- Historie operace transplantace vlasů během posledních 6 měsíců.
- V současné době používá vlasový systém nebo paruku a/nebo není ochoten se zdržet používání po celou dobu trvání studie.
- Anamnéza malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže. Jakýkoli stav, u kterého zkoušející určí, že by subjekt mohl být vystaven nepřiměřenému nebezpečí.
- Známá alergie na rýži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vlas stimulující komplex
Hair Stimulating Complex (HSC) je derivát multipotentního buněčného kondicionovaného média vyvolaného hypoxií obohaceného o určité klíčové růstové faktory.
|
Pacienti dostanou 2 ml HSC s odstupem 6 týdnů (celkem 4 ml HSC)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
|
Pacienti dostanou 2 ml fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem s odstupem 6 týdnů (celkem 4 ml fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod způsobených HSC
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 22 týdnů po první dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost HSC porovnáním nežádoucích účinků s výchozí hodnotou
|
Nepřetržitě po dobu 22 týdnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetřovací hodnocení globálních fotografií ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, týden 18 a 22
|
Vyšetřovací hodnocení globálních fotografií ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 1, týden 18 a 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
21. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-HIS002-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .