Безопасность и переносимость комплекса, стимулирующего волосы (HSC), при облысении по женскому типу

Критерии включения:

• Женщина, 40-70 лет.
• Здоровая кожа головы без кожных заболеваний.
• Хорошее общее состояние здоровья.
• Должен соответствовать классификации Людвига I или II или классификации Савина по выпадению волос на лобной части (см. Приложение 1).
• Желание и возможность выполнять запланированные посещения (6 посещений за 22 недели).
• Желание сохранить ту же прическу и цвет волос в течение периода обучения.
• Субъекты, еще не использующие безрецептурные или отпускаемые по рецепту средства для ухода за волосами/кожей головы, должны быть готовы воздержаться от начала использования каких-либо новых продуктов для волос/кожи головы, кроме предоставленного исследуемого продукта, на время исследования.
• Готовность сдавать образцы крови и мочи до и после каждой из двух процедур для оценки общего системного эффекта, а также на 18-й и 22-й неделях. Также готовы предоставить дополнительные образцы сыворотки при каждом сборе для длительного хранения и тестирования иммуногенности с помощью Histogen к компонентам в HSC.
• Уметь говорить и читать по-английски в соответствии со стандартом, необходимым для предоставления письменного информированного согласия и сотрудничества с исследовательским персоналом.

• Субъекты женского пола будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:

  1. Отсутствие матки
  2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. Или; (WOCBP) женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования, например:
  1. Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
  2. Внутриматочная спираль
  3. Двусторонняя перевязка маточных труб
  4. Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
  5. Воздержание (Если практикующие воздержание должны согласиться на использование описанного выше барьерного метода (4), если становится сексуально активным).

  6. Партнер, подвергшийся вазэктомии (должен согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), если вступает в половую жизнь с невазэктомированным).

     -

     Критерий исключения:

• Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого материала.
• Келоидообразование или гиперпигментация в анамнезе.
• Беременные, планирующие беременность или кормление грудью в ходе исследования.
• История любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователей, может исказить результаты исследования, включая некоторые лекарства или лекарства.
• Активные кожные заболевания (например, Экзема, себорейный дерматит, псориаз, рак кожи, поврежденная солнцем кожа с актиническим кератозом на волосистой части головы, чрезмерное количество и размер себорейного кератоза и др.).
• Рутинное использование высоких доз противовоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен, кортикостероиды), иммунодепрессантов или антигистаминных препаратов также разрешена суточная доза 81-325 мг аспирина).
• (Ауто-) Иммунологические расстройства, такие как ВИЧ-положительные, очаговая алопеция и системная красная волчанка.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение одного месяца до регистрации или запланированное участие в любом клиническом исследовании в течение всего срока их участия в этом исследовании.
• Лечение экспериментальным или экспериментальным препаратом или продуктом в течение последних 3 месяцев.
• Себорейный дерматит средней/тяжелой степени (волосистая часть головы).
• Повреждение кожи в местах проведения испытаний или вокруг них (включая солнечные ожоги, неровный тон кожи, татуировки, шрамы или другие дефекты места проведения испытаний).
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту средств для ухода за волосами/кожей головы в течение менее 6 месяцев с даты начала исследования субъекта, включая финастерид или миноксидил.
• Прекращение использования безрецептурных или отпускаемых по рецепту средств для ухода за волосами/кожей головы в течение последних 6 месяцев.
• Использование лазерного или светового устройства для кожи головы с целью роста волос в течение последних 6 месяцев или любые планы использования этих устройств в течение всего периода исследования.
• История операции по пересадке волос в течение последних 6 месяцев.
• В настоящее время использует систему волос или парик и/или не желает воздерживаться от использования на протяжении всего исследования.
• История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи. Любое состояние, при котором, по мнению Исследователя, субъект может подвергаться неоправданной опасности.
• Известная аллергия на рис.