Sicherheit und Verträglichkeit von Hair Stimulating Complex (HSC) bei weiblichem Haarausfall

Einschlusskriterien:

• Weiblich, 40-70 Jahre alt.
• Eine gesunde Kopfhaut ohne Hauterkrankungen.
• Gute allgemeine Gesundheit.
• Muss die Ludwig I- oder II-Klassifikation oder die Savin-Klassifikation des frontalen Haarausfalls erfüllen (siehe Anhang 1).
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten (6 Besuche in 22 Wochen).
• Bereit, während der Studienzeit die gleiche Frisur und Farbe beizubehalten.
• Probanden, die noch keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Haar-/Kopfhautbehandlungen anwenden, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie keine neuen Haar-/Kopfhautprodukte außer dem bereitgestellten Studienprodukt zu verwenden.
• Bereitschaft zur Entnahme von Blut- und Urinproben vor und nach jeder der beiden Behandlungen zur Bewertung der systemischen Gesamtwirkung sowie in den Wochen 18 und 22. Auch bereit, bei jeder Entnahme zusätzliche Serumproben für die Langzeitlagerung und Immunogenitätstests mit Histogen an Komponenten in HSC abzugeben.
• In der Lage sein, Englisch auf dem Niveau zu sprechen und zu lesen, das erforderlich ist, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten.

• Weibliche Probanden sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

  1. Keine Gebärmutter haben
  2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:
  1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
  2. Intrauterine Spirale
  3. Bilaterale Tubenligatur
  4. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird
  5. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).

  6. Vasektomieter Partner (muss zustimmen, die oben beschriebene Barrieremethode (4) zu verwenden, wenn sie ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).

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     Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testmaterials.
• Geschichte der Keloidbildung oder Hyperpigmentierung.
• Schwanger, eine geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
• Eine Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich einiger Medikamente oder Medikamente.
• Aktive Hauterkrankungen (z. Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Hautkrebs, sonnengeschädigte Haut mit aktinischer Keratose auf der Kopfhaut, übermäßige Anzahl und Größe von seborrhoischen Keratosen usw.).
• Routinemäßiger hochdosierter Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden), Immunsuppressiva oder Antihistaminika (Beachten Sie, dass Steroid-Nasensprays/-tropfen und/oder topische Steroide, die in das/die Auge(n) verabreicht werden, keine Ausschlusskriterien sind und dass a Tagesdosis von 81 - 325 mg Aspirin ist ebenfalls erlaubt).
• (Auto-) Immunologische Erkrankungen wie HIV-positiv, Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie während der Dauer ihrer Teilnahme an dieser Studie.
• Behandlung mit einem experimentellen oder Forschungsarzneimittel oder -produkt innerhalb der letzten 3 Monate.
• Mittelschwere/schwere seborrhoische Dermatitis (Kopfhaut).
• Beschädigte Haut in oder um die Teststelle (einschließlich Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststelle).
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Haar- / Kopfhautbehandlungen für weniger als 6 Monate ab dem Datum, an dem der Proband mit der Studie beginnen würde, einschließlich Finasterid oder Minoxidil.
• Abbruch der Anwendung eines rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Haar-/Kopfhautbehandlungsmittels innerhalb der letzten 6 Monate
• Verwendung eines Laser- oder Lichtgeräts für die Kopfhaut zum Zwecke des Haarwachstums innerhalb der letzten 6 Monate oder Pläne zur Verwendung dieser Geräte während der Dauer der Studie.
• Geschichte der Haartransplantationschirurgie während der letzten 6 Monate.
• Verwenden derzeit ein Haarsystem oder eine Perücke und/oder sind nicht bereit, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung zu verzichten.
• Vorgeschichte von Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Jede Bedingung, bei der der Ermittler feststellt, dass der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt werden könnte.
• Bekannte Allergie gegen Reis.