A Hair Stimulating Complex (HSC) biztonságossága és tolerálhatósága női hajhullás esetén
2019. február 20. frissítette: Histogen
1. fázis: Véletlenszerű, kettős vak, jármű által irányított vizsgálat a hajstimuláló komplex (HSC) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról női hajhullásban szenvedő nőknél
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intradermális Hair Stimulating Complex (HSC) tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és farmakodinamikáját 27 Ludwig 1 vagy 2 besorolású, illetve a Savin Frontal hajhullás besorolású nő közül legfeljebb 18-ban értékeli.
A biztonsági intézkedések magukban foglalják a létfontosságú jeleket, a fejbőr bőrgyógyászati vizsgálatát, az adagolás előtti és utáni vér- és vizeletvételt, valamint az Investigator Global Assessment és az alany önértékelését a 22 hetes vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat.
A vizsgálatot La Jollában (Kalifornia) kell elvégezni, és elsősorban az injektált HSC klinikai alkalmazásának biztonságát hivatott értékelni a HSC tolerálhatóságának, valamint a fejbőr intradermális régiójába biztonságosan bejuttatott térfogat értékelésével. fecskendő 31-es, 1,75 mm hosszúságú tűvel.
A fő vizsgálat (18 hét) magában foglalja a két kezelési időpontot, a laboratóriumi minták (vér/vizelet) gyűjtését szűréshez, valamint a két kezelési időpont előtt és után.
A vizsgálatban szereplő hét teljes látogatásból hatra (beleértve a szűrést is) az első 18 hétben kerül sor.
Az utolsó látogatás a vizsgáló megfigyelésére, a globális fényképekre és a végső laboratóriumi gyűjtésre vonatkozik, 30 nappal a 18 hetes értékelési pont után.
Egy 2 éves követési kérdőívet küldünk a páciensnek, hogy további biztonsági információkat gyűjtsön.
A fejbőr további bőrgyógyászati vizsgálata, valamint az alany és a vizsgáló értékelése is megtörténik.
A tanulmány másodlagos célja annak feltárása, hogy a szőrnövekedés változásának hatásossági jele kimutatható-e egy független orvosi panel segítségével, amely összehasonlítja a kiinduláskor a 18. héttel (és a kiindulási állapottal a 22. héttel) készített globális fényképeket a változások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 40-70 éves korig.
- Egészséges fejbőr bőrbetegségek nélkül.
- Jó általános egészségi állapot.
- Meg kell felelnie a frontális hajhullás Ludwig I. vagy II. osztályozásának vagy Savin osztályozásának (lásd az 1. mellékletet).
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat (6 látogatás 22 héten belül).
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a hajstílust és -színt a tanulmányi időszak alatt.
- Azoknak az alanyoknak, akik még nem használnak vény nélkül kapható vagy vényköteles haj-/fejbőrkezelést, hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a mellékelt vizsgálati terméktől eltérő új haj-/fejbőrkészítmények használatától.
- Hajlandóság vér- és vizeletminta vételére mind a két kezelés előtt és után az általános szisztémás hatás értékelése érdekében, valamint a 18. és 22. héten. Szintén hajlandó további szérummintákat adni minden egyes gyűjteményben a hosszú távú tárolás és a HSC-ben lévő komponensek Histogen általi immunogenitási vizsgálata céljából.
- Tudjon beszélni és olvasni angolul az írásos beleegyezés megadásához és a vizsgálati személyzettel való együttműködéshez szükséges szabványoknak megfelelően.
A női alanyok bármelyike nem fogamzóképes, a következőképpen definiálva:
- Nincs méh
- Legalább 12 hónapig nincs menstruáció. Vagy; (WOCBP) fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például:
- Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz
- Méhen belüli spirál
- Kétoldali petevezeték lekötés
- Egy további fogamzásgátlási formával (például szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) együtt alkalmazott gátló módszer
- Absztinencia (Ha az absztinenciát gyakorolja, el kell fogadnia a fent leírt barrier módszert (4), ha szexuálisan aktív lesz).
Vázectomizált partner (El kell fogadnia a fent leírt barrier módszer alkalmazását (4), ha nem vazektomizálva válik szexuálisan aktívvá).
-
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a vizsgált anyag bármely összetevőjére.
- Keloid képződés vagy hiperpigmentáció anamnézisében.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató a vizsgálat ideje alatt.
- Minden olyan akut vagy krónikus betegség előzménye, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve bizonyos gyógyszereket vagy gyógyszereket.
- Aktív bőrbetegségek (pl. Ekcéma, seborrhoeás dermatitis, pikkelysömör, bőrrák, napsérült bőr aktinikus keratózissal a fejbőrön, túlzott számú és nagyságú seborrheás keratosis stb.).
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin, ibuprofén, kortikoszteroidok), immunszuppresszív szerek vagy antihisztaminok rutinszerű nagy dózisú alkalmazása (figyelembe kell venni, hogy a szteroid orrspray/cseppek és/vagy a szem(ek)be adott helyi szteroidok nem kizárási kritériumok, és napi 81-325 mg aszpirin is megengedett).
- (Auto-) Immunológiai rendellenességek, például HIV-pozitív, alopecia areata és szisztémás lupus erythematosus.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző egy hónapon belül, vagy bármely klinikai vizsgálatban tervezett részvétel a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
- Kezelés kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy termékkel az elmúlt 3 hónapban.
- Közepes/súlyos seborrheás dermatitis (fejbőr).
- Sérült bőr a vizsgálati helyen vagy környékén (beleértve a leégést, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait).
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles haj-/fejbőrkezelés alkalmazása a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapnál rövidebb ideig, beleértve a finaszteridet vagy a minoxidilt is.
- A vény nélkül kapható vagy vényköteles haj-/fejbőrkezelések használatának abbahagyása az elmúlt 6 hónapban
- Lézeres vagy fényes eszköz használata a fejbőrön hajnövekedés céljából az elmúlt 6 hónapban, vagy ezen eszközök használatának szándéka a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajbeültetési műtétek története az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg hajrendszert vagy parókát használ, és/vagy nem hajlandó tartózkodni a használattól a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Bármilyen körülmény, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany indokolatlan veszélynek kitéve.
- Ismert allergia a rizsre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hajstimuláló komplexum
A Hair Stimulating Complex (HSC) a hipoxia által kiváltott multipotens sejtkondicionált tápközeg származéka, amely bizonyos kulcsfontosságú növekedési faktorokkal dúsult.
|
A betegek 2 ml HSC-t kapnak 6 hét elteltével (összesen 4 ml HSC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Foszfáttal pufferolt sóoldat
|
A betegek 2 ml foszfáttal pufferolt sóoldatot kapnak 6 hét elteltével (összesen 4 ml foszfáttal pufferolt sóoldatot)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSC miatti nemkívánatos események száma
Időkeret: Folyamatos 22 hétig az első adag után
|
A HSC biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események és a kiindulási állapot összehasonlításával
|
Folyamatos 22 hétig az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális fényképek nyomozói értékelései az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 18. és 22. hét
|
A globális fényképek nyomozói értékelései az alapvonalhoz képest
|
1. nap, 18. és 22. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-HIS002-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .