Hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) turvallisuus ja siedettävyys naisten hiustenlähtöön
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Histogen
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) turvallisuudesta ja siedettävyydestä naishenkilöillä, joilla on naisten hiustenlähtöä
Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan intradermaalisen hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) siedettävyyttä, toteutettavuutta ja farmakodynamiikkaa jopa 18:lla 27 naisesta, joilla on Ludwig 1 tai 2 tai Savin Frontal -luokitus hiustenlähtöön.
Turvallisuustoimenpiteitä ovat elintoiminnot, päänahan dermatologinen tutkimus, veren ja virtsan kerääminen ennen ja jälkeen annosta sekä tutkijan globaalit arvioinnit ja koehenkilöiden itsearvioinnit 22 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu yhdellä paikalla tehty tutkimus.
Tutkimus suoritetaan La Jollassa, Kaliforniassa, ja se on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan turvallisuutta injektoidun HSC:n kliinisessä käytössä arvioimalla HSC:n siedettävyyttä sekä määrää, joka voidaan kuljettaa turvallisesti päänahan ihonsisäiselle alueelle käyttämällä ruisku, jossa on 31 gaugen 1,75 mm:n neula.
Päätutkimus (18 viikkoa) sisältää kaksi hoitoajankohtaa, laboratorionäytteiden (veri/virtsa) keräämisen seulontaa varten sekä ennen ja jälkeen kahta hoitoajankohtaa.
Kuusi tutkimuksen seitsemästä kokonaiskäynnistä (seulonta mukaan lukien) tehdään ensimmäisten 18 viikon aikana.
Viimeinen käynti on tutkijan seurantaa, globaaleja valokuvia ja lopullista laboratoriokeräystä varten 30 päivää 18 viikon arviointipisteen jälkeen.
Potilaalle lähetetään 2 vuoden seurantakysely lisäturvallisuustietojen keräämiseksi.
Arvioidaan myös päänahan dermatologinen lisätutkimus sekä tutkija- ja tutkijaarviot.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko tehokkuussignaali havaita hiusten kasvun muutoksesta käyttämällä riippumatonta lääkäripaneelia, joka vertaa maailmanlaajuisia valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa viikkoon 18 (ja lähtötilanteeseen viikkoon 22), muutosten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 40-70 v.
- Terve päänahka ilman ihohäiriöitä.
- Hyvä yleinen terveys.
- On täytettävä etuosan hiustenlähtöön Ludwig I tai II tai Savin-luokitus (katso liite 1).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja (6 käyntiä 22 viikossa).
- Haluan säilyttää saman hiustyylin ja värin opintojakson aikana.
- Koehenkilöiden, jotka eivät vielä käytä käsikauppa- tai reseptihoitoja hius-/päänahahoitoja, on oltava valmis pidättymään muiden uusien hius-/päänahkatuotteiden kuin toimitetun tutkimustuotteen käytön aloittamisesta tutkimuksen ajan.
- Halukkuus ottaa veri- ja virtsanäytteitä ennen ja jälkeen kutakin hoitoa kokonaissysteemisen vaikutuksen arvioimiseksi sekä myös viikoilla 18 ja 22. Myös valmis antamaan lisäseeruminäytteitä jokaisessa keräyksessä pitkäaikaista varastointia varten ja HSC:n komponenttien immunogeenisuustestausta varten Histogenilla.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sen standardin mukaisesti, joka vaaditaan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseen ja yhteistyöhön tutkimushenkilöstön kanssa.
Naispuoliset koehenkilöt ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
- Ilman kohtua
- Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen. Tai; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomiaa).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys jollekin testimateriaalin aineosalle.
- Keloidien muodostuminen tai hyperpigmentaatio historiassa.
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana.
- Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien jotkin lääkkeet tai lääkkeet.
- Aktiiviset ihosairaudet (esim. Ekseema, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ihosyöpä, auringon vaurioitunut iho ja päänahan aktiininen keratoosi, liiallinen seborrooinen keratoosi jne.).
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden rutiininomainen suuriannoksinen käyttö (Huomaa, että steroidinen nenäsumute/tipat ja/tai silmään/silmiin annettavat paikalliset steroidit eivät ole poissulkemiskriteereitä, ja että 81–325 mg aspiriinin vuorokausiannos on myös sallittu).
- (Auto-) Immunologiset häiriöt, kuten HIV-positiivinen, alopecia areata ja systeeminen lupus erythematosus.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen.
- Hoito kokeellisella tai tutkivalla lääkkeellä tai tuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskivaikea/vaikea seborrooinen dermatiitti (päänahka).
- Vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä (mukaan lukien auringonpolttama, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet tai muu testialueen epämuodostunut olo).
- Mitä tahansa reseptivapaata tai reseptiä saatavaa hius-/päänahahoitoa alle 6 kuukauden ajan tutkimuksen alkamispäivästä, mukaan lukien finasteridi tai minoksidiili.
- Käsikauppa- tai reseptihoitojen käytön lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Päänahan laser- tai valolaitteen käyttö hiusten kasvuun viimeisen 6 kuukauden aikana tai näiden laitteiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Hiustensiirtoleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytät tällä hetkellä hiusjärjestelmää tai peruukkia ja/tai et halua pidättäytyä käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi pahanlaatuisuus, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että kohde voi joutua kohtuuttoman vaaraan.
- Tunnettu allergia riisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hiuksia stimuloiva kompleksi
Hair Stimulating Complex (HSC) on johdannainen hypoksian aiheuttamasta monipotentista solukäsitellystä väliaineesta, joka on rikastettu tietyillä tärkeillä kasvutekijöillä
|
Potilaat saavat 2 ml HSC:tä 6 viikon välein (yhteensä 4 ml HSC:tä)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
Potilaat saavat 2 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta kuuden viikon välein (yhteensä 4 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSC:stä johtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkuva 22 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
HSC:n turvallisuus ja siedettävyys vertaamalla haittatapahtumia lähtötasoon
|
Jatkuva 22 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arviot maailmanlaajuisista valokuvista verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 18 ja 22
|
Tutkijan arviot maailmanlaajuisista valokuvista verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 1, viikko 18 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-HIS002-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .