Säkerhet och tolerabilitet för hårstimulerande komplex (HSC) vid håravfall hos kvinnor

Inklusionskriterier:

• Kvinna, 40-70 år.
• En frisk hårbotten utan hudbesvär.
• God allmän hälsa.
• Måste uppfylla Ludwig I- eller II-klassificeringen eller Savin-klassificeringen av frontalt håravfall (se bilaga 1).
• Vill och kan följa schemalagda besök (6 besök på 22 veckor).
• Vill gärna behålla samma hårstil och färg under studietiden.
• Försökspersoner som inte redan använder några receptfria eller receptbelagda hår-/hårbottenbehandlingar måste vara villiga att avstå från att börja använda några nya hår-/hårbottenprodukter förutom den medföljande studieprodukten under hela studien.
• Villighet att ta blod- och urinprov före och efter var och en av de två behandlingarna för att utvärdera den totala systemiska effekten och även vid vecka 18 och 22. Också villig att ge ytterligare serumprover vid varje samling för långtidslagring och immunogenicitetstestning av Histogen till komponenter i HSC.
• Kunna tala och läsa engelska till den standard som krävs för att ge skriftligt informerat samtycke och för att samarbeta med studiepersonalen.

• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:

  1. Har ingen livmoder
  2. Ingen mens på minst 12 månader. Eller; (WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, såsom:
  1. Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
  5. Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).

  6. Vasektomerad partner (Måste samtycka till att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv med icke-vasektomerad).

     -

     Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för någon av beståndsdelarna i testmaterialet.
• Historik om keloidbildning eller hyperpigmentering.
• Gravid, planerar graviditet eller ammar under studiens gång.
• En historia av någon akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarnas åsikt kan förvirra resultaten av studien inklusive vissa droger eller mediciner.
• Aktiva hudsjukdomar (t. Eksem, seborroiskt eksem, psoriasis, hudcancer, solskadad hud med aktinisk keratos i hårbotten, överdrivet antal och storlek av seborroisk keratos, etc.).
• Rutinmässig högdosanvändning av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel (Observera att steroidnässpray/droppar och/eller topikala steroider som administreras till ögat/ögat inte är uteslutningskriterier, och att en daglig dos på 81 - 325 mg acetylsalicylsyra är också tillåten).
• (Auto-) Immunologiska störningar som HIV-positiva, alopecia areata och systemisk lupus erythematosus.
• Deltagande i någon klinisk studie inom en månad före inskrivningen eller planerat deltagande i någon klinisk prövning under varaktigheten av deras deltagande i denna studie.
• Behandling med ett experimentellt eller undersökande läkemedel eller produkt under de senaste 3 månaderna.
• Måttlig/svår seborroisk dermatit (hårbotten).
• Skadad hud på eller runt testplatserna (inklusive solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan missbildning av testplatsen).
• Användning av receptfria eller receptbelagda hår-/hårbottenbehandlingar under mindre än 6 månader från datumet skulle påbörja studien, inklusive finasterid eller minoxidil.
• Avbrytande av användningen av receptfria eller receptbelagda hår-/hårbottenbehandlingar inom de senaste 6 månaderna
• Användning av laser- eller ljusanordning för hårbotten för hårväxt under de senaste 6 månaderna eller planer på att använda dessa anordningar under studiens varaktighet.
• Historik av hårtransplantationskirurgi under de senaste 6 månaderna.
• Använder för närvarande hårsystem eller peruk och/eller ovillig att avstå från användning under hela studien.
• Historik av malignitet, annat än icke-melanom hudcancer. Varje tillstånd för vilket utredaren fastställer att försökspersonen kan hamna i onödig fara.
• Känd allergi mot ris.