Veiligheid en verdraagbaarheid van haarstimulerend complex (HSC) bij haarverlies bij vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouw, 40-70 jaar oud.
• Een gezonde hoofdhuid zonder huidaandoening.
• Goede algemene gezondheid.
• Moet voldoen aan de Ludwig I- of II-classificatie of Savin-classificatie voor frontale haaruitval (zie bijlage 1).
• Bereid en in staat om geplande bezoeken na te komen (6 bezoeken in 22 weken).
• Bereid om gedurende de studieperiode dezelfde haarstijl en kleur te behouden.
• Proefpersonen die nog geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven haar-/hoofdhuidbehandelingen gebruiken, moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van nieuwe haar-/hoofdhuidproducten anders dan het verstrekte onderzoeksproduct voor de duur van het onderzoek.
• Bereidheid om bloed- en urinemonsters te laten nemen voor en na elk van de twee behandelingen om het algehele systemische effect te evalueren en ook in week 18 en 22. Ook bereid om bij elke verzameling extra serummonsters te geven voor langdurige opslag en immunogeniciteitstesten door Histogen op componenten in HSC.
• Engels kunnen spreken en lezen volgens de norm die vereist is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en samen te werken met het onderzoekspersoneel.

• Vrouwelijke proefpersonen zullen ofwel van niet-vruchtbaar potentieel zijn, gedefinieerd als:

  1. Geen baarmoeder hebben
  2. Minstens 12 maanden geen menstruatie. Of; (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:
  1. Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
  2. Intra-uteriene spoel
  3. Bilaterale afbinding van de eileiders
  4. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
  5. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als u seksueel actief wordt).

  6. Gesteriliseerde partner (moet ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als hij seksueel actief wordt met niet-gevasectomiseerde partner).

     -

     Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten van het testmateriaal.
• Geschiedenis van keloïdvorming of hyperpigmentatie.
• Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
• Een geschiedenis van een acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, inclusief sommige medicijnen of medicijnen.
• Actieve huidziekten (bijv. Eczeem, seborrheic dermatitis, psoriasis, huidkanker, door de zon beschadigde huid met actinische keratose op de hoofdhuid, overmatig aantal en omvang van seborrheic keratose, enz.).
• Routinematig hoog gedoseerd gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressiva of antihistaminica (Merk op dat steroïde neusspray / druppels en / of lokale steroïden toegediend aan het oog / de ogen geen uitsluitingscriterium zijn, en dat een dagelijkse dosis van 81 - 325 mg aspirine is ook toegestaan).
• (Auto-) Immunologische aandoeningen zoals HIV-positief, alopecia areata en systemische lupus erythematosus.
• Deelname aan een klinische studie binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of geplande deelname aan een klinische studie tijdens de duur van hun deelname aan deze studie.
• Behandeling met een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel of -product in de afgelopen 3 maanden.
• Matige/ernstige Seborrheic dermatitis (hoofdhuid).
• Beschadigde huid in of rond testlocaties (inclusief zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen van de testlocatie).
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven haar-/hoofdhuidbehandelingen gedurende minder dan 6 maanden vanaf de datum waarop de proefpersoon met de studie zou beginnen, inclusief finasteride of minoxidil.
• Stopzetting van het gebruik van vrij verkrijgbare of receptplichtige haar-/hoofdhuidbehandelingen in de afgelopen 6 maanden
• Gebruik van een laser- of lichtapparaat voor de hoofdhuid met het oog op haargroei in de afgelopen 6 maanden of plannen om deze apparaten tijdens de duur van het onderzoek te gebruiken.
• Geschiedenis van haartransplantatiechirurgie in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruikt momenteel een haarsysteem of pruik en/of is niet bereid af te zien van het gebruik tijdens de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon buitensporig in gevaar kan worden gebracht.
• Bekende allergie voor rijst.