女性型脱毛症における毛髪刺激複合体（HSC）の安全性と忍容性
2019年2月20日 更新者：Histogen
女性型脱毛症の女性被験者における毛髪刺激複合体（HSC）の安全性と忍容性に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御研究
この二重盲検プラセボ対照試験では、Ludwig 1 または 2 分類または Savin Frontal 分類の脱毛症の女性 27 人中最大 18 人を対象に、皮内毛髪刺激複合体 (HSC) の忍容性、実現可能性、および薬力学を評価します。
安全対策には、バイタルサイン、頭皮の皮膚科学的検査、投与前および投与後の血液と尿の採取、および22週間の研究全体にわたる治験責任医師の総合評価と被験者の自己評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化単一施設試験です。
この研究は、カリフォルニア州ラホーヤで実施される予定であり、主に、HSC の忍容性を評価することにより、注入された HSC の臨床応用における安全性を評価するように設計されています。 31 ゲージ長さ 1.75 mm の針を備えた注射器。
主な研究 (18 週間) には、2 つの治療時点、スクリーニング用のラボ サンプル (血液/尿) の収集、および 2 つの治療時点の前後が含まれます。
この研究における合計7回の訪問（スクリーニングを含む）のうち6回は、最初の18週間に実施されました。
最後の訪問は、18 週間の評価ポイントから 30 日後に、調査員のモニタリング、全体的な写真、および最終的なラボ コレクションのためのものです。
追加の安全性情報を収集するために、2年間のフォローアップアンケートが患者に送信されます。
頭皮の追加の皮膚科検査、ならびに被験者および治験責任医師の評価も評価されます。
この研究の第 2 の目標は、ベースラインから 18 週目まで (およびベースラインから 22 週目まで) に撮影された全体的な写真を比較する医師の独立したパネルを使用して、発毛の変化の有効性シグナルを検出できるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、40～70歳。
- 肌荒れのない健やかな頭皮へ。
- 全身の健康状態良好。
- -前頭脱毛のルートヴィヒIまたはII分類またはサヴァン分類を満たす必要があります（付録1を参照）。
- -予定された訪問（22週間で6回の訪問）に喜んで従うことができます。
- 研究期間中、同じ髪型と色を維持する意思がある。
- 店頭または処方箋の髪/頭皮トリートメントをまだ使用していない被験者は、研究期間中、提供された研究製品以外の新しい髪/頭皮製品の使用を控えることをいとわない必要があります。
- -全体的な全身効果を評価するために、2つの治療のそれぞれの前後、および18週目と22週目に血液と尿のサンプルを採取する意欲。 また、長期保存および HSC の成分に対するヒストジェンによる免疫原性試験のために、収集ごとに追加の血清サンプルを喜んで提供します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究スタッフに協力するために必要な標準まで英語を話し、読むことができる。
女性被験者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。
- 子宮がない
- 少なくとも 12 か月間月経がありません。 また; (WOCBP) 出産の可能性のある女性は、研究の過程で次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊器具
- 子宮内コイル
- 両側卵管結紮
- 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）を併用するバリア法
- 禁欲（禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合、上記（4）のバリア法を使用することに同意する必要があります）。
精管切除されたパートナー (精管切除されていないパートナーと性的に活発になった場合は、上記 (4) のバリア法を使用することに同意する必要があります)。
-
除外基準:
- 試験材料成分のいずれかに対する既知の感受性。
- ケロイド形成または色素沈着過剰の病歴。
- -研究の過程で妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- -研究者の意見では、いくつかの薬物や投薬を含む研究の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性疾患の病歴。
- アクティブな皮膚疾患 (例: 湿疹、脂漏性皮膚炎、乾癬、皮膚がん、日焼けによる頭皮の日光によるダメージを受けた皮膚、脂漏性角化症の数と大きさが過剰な場合など）。
- -抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、コルチコステロイド）、免疫抑制薬または抗ヒスタミン薬の日常的な高用量使用（ステロイド鼻スプレー/点眼薬および/または局所ステロイドを目に投与することは除外基準ではなく、 1 日 81 ～ 325 mg のアスピリンも許可されます)。
- (自己) HIV 陽性、円形脱毛症、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患。
- -登録前の1か月以内の臨床試験への参加、またはこの研究への参加期間中の臨床試験への参加予定。
- -過去3か月以内の実験的または調査中の薬物または製品による治療。
- 中程度/重度の脂漏性皮膚炎 (頭皮)。
- テスト部位またはその周辺の損傷した皮膚（日焼け、不均一な肌のトーン、入れ墨、傷、またはテスト部位のその他の変形を含む）。
- フィナステリドまたはミノキシジルを含む、被験者の日付から6か月未満の店頭または処方箋のヘア/スカルプトリートメントの使用は、研究を開始します。
- 過去6か月以内に、店頭または処方箋のヘア/スカルプトリートメントの使用を中止した
- -過去6か月以内の発毛を目的とした頭皮へのレーザーまたは光装置の使用、または研究期間中にこれらの装置を使用する計画。
- -過去6か月間の植毛手術の履歴。
- -現在、ヘアシステムまたはウィッグを使用している、および/または研究期間中の使用を控えたくない.
- -非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 被験者が過度の危険にさらされる可能性があると治験責任医師が判断した状態。
- 米アレルギーの疑いあり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毛髪刺激複合体
毛髪刺激複合体 (HSC) は、特定の重要な成長因子が豊富な低酸素誘導多能性細胞馴化培地の派生物です
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患者は 6 週間ごとに 2 mL の HSC を受け取ります (合計 4 mL の HSC)
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PLACEBO_COMPARATOR：リン酸緩衝生理食塩水
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患者は、6週間ごとに2 mLのリン酸緩衝生理食塩水を受け取ります（合計4 mLのリン酸緩衝生理食塩水）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCによる有害事象の数
時間枠：初回投与後22週間継続
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有害事象をベースラインと比較することによる HSC の安全性と忍容性
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初回投与後22週間継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したグローバル写真の調査官の評価
時間枠：1日目、18週目と22週目
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ベースラインと比較したグローバル写真の調査官の評価
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1日目、18週目と22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (予期された)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-HIS002-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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