절제 불가능한 간세포 암종 환자의 간성 뇌병증 위험 요인에 대한 시판 후 관찰 연구
2021년 1월 20일 업데이트: Eisai Inc.
LENVIMA 4mg 캡슐의 약물 사용 조사 - 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 간성 뇌병증 위험 요인에 대한 시판 후 관찰 연구
이 연구는 절제 불가능한 간세포 암종이 있는 참가자를 대상으로 한 렌바티닙의 시판 후 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 간성뇌증의 위험인자를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
713
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 간세포 암종이 있고 일본에서 렌바티닙을 투여받은 모든 참가자는 전향적으로 관찰될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 등록 기간 내에 처음으로 렌바티닙 메실레이트를 투여받은 절제 불가능한 간세포 암종 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 약물 투여 시작 후 14일까지 사례 등록을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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렌바티닙
렌바티닙 캡슐을 받는 참가자 참가자의 체중을 기준으로 12mg(mg)이 60kg(kg) 이상(>=)이거나 참가자의 체중을 기준으로 8mg 미만(
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렌바티닙 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증 위험 요인이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 1년
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변비, 탈수, 감염, 위장관 출혈과 같은 간성 뇌병증 위험 요소를 평가합니다.
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기준 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간성 뇌증 환자 수
기간: 기준 최대 1년
|
기준 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEN02T
- E7080-M081-504 (기타 식별자: EISAI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
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