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Um estudo observacional pós-comercialização sobre fatores de risco para encefalopatia hepática em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Eisai Inc.

Uma investigação do uso de drogas de LENVIMA 4 mg cápsulas - um estudo observacional pós-comercialização sobre fatores de risco para encefalopatia hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Este estudo é um estudo observacional pós-comercialização de lenvatinibe em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável. O objetivo primário deste estudo é a avaliação dos fatores de risco para encefalopatia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

713

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes com carcinoma hepatocelular irressecável e lenvatinib administrados no Japão serão observados prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com carcinoma hepatocelular irressecável que receberam o mesilato de lenvatinibe pela primeira vez dentro do período de registro.
  • Forneceu consentimento informado.
  • Sofreu o registro de caso por 14 dias depois do começo da recepção de uma preparação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenvatinibe
Participantes recebendo cápsulas de lenvatinibe 12 miligramas (mg) com base no peso corporal do participante maior ou igual a (>=) 60 quilogramas (kg) ou 8 mg com base no peso corporal do participante menor que (
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsula de lenvatinibe
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fatores de risco de encefalopatia hepática
Prazo: Linha de base até 1 ano
Fatores de risco de encefalopatia hepática, como constipação, desidratação, infecção, hemorragia gastrointestinal serão avaliados.
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com encefalopatia hepática
Prazo: Linha de base até 1 ano
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Outro identificador: EISAI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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