Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus maksaenkefalopatian riskitekijöistä potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.
LENVIMA 4 mg -kapseleiden lääkekäyttötutkimus – Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus maksaenkefalopatian riskitekijöistä potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus lenvatinibistä osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvollinen maksasyöpä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hepaattisen enkefalopatian riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia osallistujia, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen syöpä ja jotka saavat lenvatinibia Japanissa, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli leikkaamaton hepatosellulaarinen syöpä, joille annettiin lenvatinibimesilaattia ensimmäistä kertaa rekisteröintijakson aikana.
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- Tapaus rekisteröitiin 14 päivän kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lenvatinibi
Osallistujat, jotka saavat lenvatinibikapseleita 12 milligrammaa (mg) osallistujan ruumiinpainon perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 kilogrammaa (kg) tai 8 mg osallistujan painon perusteella, joka on pienempi kuin (
|
Lenvatinib kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepaattisen enkefalopatian riskitekijöitä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Maksan enkefalopatian riskitekijät, kuten ummetus, nestehukka, infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, arvioidaan.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksaenkefalopatiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEN02T
- E7080-M081-504 (Muu tunniste: EISAI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .