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Uno studio osservazionale post-marketing sui fattori di rischio per l'encefalopatia epatica nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile

20 gennaio 2021 aggiornato da: Eisai Inc.

Un'indagine sull'uso di farmaci di LENVIMA 4 mg capsule - Uno studio osservazionale post-marketing sui fattori di rischio per l'encefalopatia epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo studio è uno studio osservazionale post-marketing su lenvatinib in partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile. L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione dei fattori di rischio per l'encefalopatia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

713

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile e lenvatinib somministrato in Giappone saranno osservati in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile a cui è stato somministrato il lenvatinib mesilato per la prima volta entro il periodo di registrazione.
  • Aver fornito il consenso informato.
  • Sottoposto a registrazione del caso entro 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenvatinib
Partecipanti che ricevono lenvatinib capsule 12 milligrammi (mg) in base al peso corporeo del partecipante maggiore o uguale a (>=) 60 chilogrammi (kg) o 8 mg in base al peso corporeo del partecipante inferiore a (
Droga: Lenvatinib
Capsula di lenvatinib
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fattori di rischio di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Saranno valutati i fattori di rischio di encefalopatia epatica come stitichezza, disidratazione, infezione, emorragia gastrointestinale.
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Altro identificatore: EISAI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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