Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing observationsundersøgelse af risikofaktorer for hepatisk encefalopati hos deltagere med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

20. januar 2021 opdateret af: Eisai Inc.

En undersøgelse af lægemiddelbrug af LENVIMA 4 mg kapsler - En post-marketing observationsundersøgelse af risikofaktorer for hepatisk encefalopati hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er en post-marketing observationsundersøgelse af lenvatinib hos deltagere med inoperabelt hepatocellulært karcinom. Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af risikofaktorer for hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

713

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere med inoperabelt hepatocellulært karcinom og administreret lenvatinib i Japan vil blive observeret prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, som fik lenvatinibmesilatet for første gang inden for registreringsperioden.
  • Har givet informeret samtykke.
  • Gennemgået sagsregistrering senest 14 dage efter påbegyndelse af administration af lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenvatinib
Deltagere, der modtager lenvatinib-kapsler 12 milligram (mg) baseret på deltagerens kropsvægt større end eller lig med (>=) 60 kg (kg) eller 8 mg baseret på deltagerens kropsvægt mindre end (
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib kapsel
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risikofaktorer for hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Risikofaktorer for leverencefalopati såsom forstoppelse, dehydrering, infektion, gastrointestinal blødning vil blive vurderet.
Baseline op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Anden identifikator: EISAI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner