Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketing observationeel onderzoek naar risicofactoren voor hepatische encefalopathie bij deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom

20 januari 2021 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een onderzoek naar medicijngebruik van LENVIMA 4 mg capsules - Een post-marketing observationeel onderzoek naar risicofactoren voor hepatische encefalopathie bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Deze studie is een post-marketing observationele studie van lenvatinib bij deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom. Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van risicofactoren voor hepatische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

713

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom en lenvatinib toegediend in Japan zullen prospectief worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom die binnen de registratieperiode voor het eerst lenvatinibmesilaat kregen toegediend.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Onderging casusregistratie binnen 14 dagen na aanvang van de toediening van het geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lenvatinib
Deelnemers die lenvatinib-capsules krijgen 12 milligram (mg) gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer groter dan of gelijk aan (>=) 60 kilogram (kg) of 8 mg gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer kleiner dan (
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsule
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met risicofactoren voor hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Hepatische encefalopathie risicofactoren zoals constipatie, uitdroging, infectie, gastro-intestinale bloeding zullen worden beoordeeld.
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Andere identificatie: EISAI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren