Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie efter marknadsföring om riskfaktorer för hepatisk encefalopati hos deltagare med inoperabelt hepatocellulärt karcinom

20 januari 2021 uppdaterad av: Eisai Inc.

En undersökning av läkemedelsanvändning av LENVIMA 4 mg kapslar - En observationsstudie efter marknadsföring av riskfaktorer för leverencefalopati hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Denna studie är en observationsstudie efter marknadsföring av lenvatinib på deltagare med inoperabelt hepatocellulärt karcinom. Det primära syftet med denna studie är bedömning av riskfaktorer för leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

713

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai trial site 1
      • Tokyo, Japan
        • Eisai trial site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare med inoperabelt hepatocellulärt karcinom och administrerat lenvatinib i Japan kommer att observeras prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som fick lenvatinibmesilatet för första gången inom registreringsperioden.
  • Har lämnat informerat samtycke.
  • Genomgick fallregistrering senast 14 dagar efter påbörjad administrering av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenvatinib
Deltagare som får lenvatinibkapslar 12 milligram (mg) baserat på deltagarens kroppsvikt större än eller lika med (>=) 60 kilogram (kg) eller 8 mg baserat på deltagarens kroppsvikt mindre än (
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib kapsel
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med riskfaktorer för leverencefalopati
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Riskfaktorer för leverencefalopati såsom förstoppning, uttorkning, infektion, gastrointestinala blödningar kommer att bedömas.
Baslinje upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med leverencefalopati
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Annan identifierare: EISAI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera