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不可切除肝细胞癌患者肝性脑病危险因素的上市后观察研究

2021年1月20日 更新者：Eisai Inc.

LENVIMA 4 mg 胶囊的药物使用调查 - 不可切除肝细胞癌患者肝性脑病危险因素的上市后观察研究

本研究是乐伐替尼在不可切除肝细胞癌患者中的上市后观察性研究。 本研究的主要目的是评估肝性脑病的危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

713

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Eisai trial site 1
      • Tokyo、日本
        • Eisai trial site 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将对所有在日本患有不可切除的肝细胞癌并接受乐伐替尼治疗的参与者进行前瞻性观察。

描述

纳入标准：

  • 在注册期内首次接受甲磺酸乐伐替尼治疗的无法切除的肝细胞癌参与者。
  • 已提供知情同意书。
  • 在开始给药后14天进行病例登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乐伐替尼
接受乐伐替尼胶囊的参与者 12 毫克 (mg) 基于参与者的体重大于或等于 (>=) 60 公斤 (kg) 或 8 毫克基于参与者的体重小于 (
药品：乐伐替尼
乐伐替尼胶囊
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有肝性脑病危险因素的参与者人数
大体时间：长达 1 年的基线
将评估便秘、脱水、感染、消化道出血等肝性脑病危险因素。
长达 1 年的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有肝性脑病的参与者人数
大体时间：长达 1 年的基线
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (其他标识符：EISAI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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