Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое обсервационное исследование факторов риска печеночной энцефалопатии у участников с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

20 января 2021 г. обновлено: Eisai Inc.

Исследование применения лекарственных препаратов ЛЕНВИМА капсулы 4 мг — постмаркетинговое обсервационное исследование факторов риска печеночной энцефалопатии у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование представляет собой постмаркетинговое обсервационное исследование ленватиниба у участников с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой. Первостепенной задачей данного исследования является оценка факторов риска печеночной энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

713

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавшие ленватиниб в Японии, будут наблюдаться проспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которым впервые в течение периода регистрации вводили ленватиниба мезилат.
  • Дали информированное согласие.
  • Зарегистрирован случай через 14 дней после начала приема препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ленватиниб
Участники, получающие ленватиниб в капсулах по 12 миллиграммов (мг) в зависимости от массы тела участника, превышающей или равной (>=) 60 кг (кг), или 8 мг в зависимости от массы тела участника менее (
Лекарство: Ленватиниб
Капсула ленватиниба
Другие имена:
  • E7080
  • Ленвима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с факторами риска печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будут оценены факторы риска печеночной энцефалопатии, такие как запор, обезвоживание, инфекция, желудочно-кишечное кровотечение.
Базовый до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Другой идентификатор: EISAI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться