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Un estudio observacional posterior a la comercialización sobre los factores de riesgo de la encefalopatía hepática en participantes con carcinoma hepatocelular irresecable

20 de enero de 2021 actualizado por: Eisai Inc.

Una investigación sobre el uso de fármacos de las cápsulas de 4 mg de LENVIMA: un estudio observacional posterior a la comercialización sobre los factores de riesgo de la encefalopatía hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Este estudio es un estudio observacional posterior a la comercialización de lenvatinib en participantes con carcinoma hepatocelular irresecable. El objetivo principal de este estudio es la evaluación de los factores de riesgo de encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

713

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes con carcinoma hepatocelular no resecable a los que se administró lenvatinib en Japón se observarán prospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con carcinoma hepatocelular no resecable a los que se les administró mesilato de lenvatinib por primera vez dentro del período de registro.
  • Haber dado su consentimiento informado.
  • Ha pasado el registro del caso 14 días después del comienzo de la administración del preparado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lenvatinib
Participantes que reciben cápsulas de lenvatinib de 12 miligramos (mg) en función del peso corporal del participante mayor o igual a (>=) 60 kilogramos (kg) u 8 mg en función del peso corporal del participante inferior a (
Droga: Lenvatinib
Cápsula de lenvatinib
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con factores de riesgo de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Se evaluarán los factores de riesgo de encefalopatía hepática como estreñimiento, deshidratación, infección, hemorragia gastrointestinal.
Línea de base hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Otro identificador: EISAI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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