Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące czynników ryzyka encefalopatii wątrobowej u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie stosowania leku LENVIMA 4 mg kapsułki — badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące czynników ryzyka encefalopatii wątrobowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu lenwatynibu u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Głównym celem pracy jest ocena czynników ryzyka wystąpienia encefalopatii wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którym podawano lenwatynib w Japonii, będą obserwowani prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którym podano mezylan lenwatynibu po raz pierwszy w okresie rejestracji.
  • Wyraziłem świadomą zgodę.
  • Przeszedł rejestrację przypadku do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lenwatynib
Uczestnicy otrzymujący kapsułki lenwatynibu 12 miligramów (mg) na podstawie masy ciała uczestnika większej lub równej (>=) 60 kilogramów (kg) lub 8 mg na podstawie masy ciała uczestnika mniejszej niż (
Lek: Lenwatynib
Kapsułka lenwatynibu
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Ocenione zostaną czynniki ryzyka encefalopatii wątrobowej, takie jak zaparcia, odwodnienie, infekcja, krwotok z przewodu pokarmowego.
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Inny identyfikator: EISAI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj