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Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zu Risikofaktoren für hepatische Enzephalopathie bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

20. Januar 2021 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Untersuchung des Drogenkonsums von LENVIMA 4 mg Kapseln – Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zu Risikofaktoren für hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zu Lenvatinib bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Risikofaktoren für hepatische Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, denen Lenvatinib in Japan verabreicht wurde, werden prospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, denen das Lenvatinibmesilat zum ersten Mal innerhalb des Registrierungszeitraums verabreicht wurde.
  • Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Hat die Fallregistrierung zu 14 Tagen nach dem Anfang der Einführung des Präparates verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenvatinib
Teilnehmer, die Lenvatinib-Kapseln erhalten 12 Milligramm (mg) basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers größer oder gleich (>=) 60 Kilogramm (kg) oder 8 mg basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers weniger als (
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Risikofaktoren für hepatische Enzephalopathie wie Verstopfung, Dehydration, Infektion, gastrointestinale Blutung werden bewertet.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Andere Kennung: EISAI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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