Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie etter markedsføring av risikofaktorer for hepatisk encefalopati hos deltakere med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

20. januar 2021 oppdatert av: Eisai Inc.

En undersøkelse av legemiddelbruk av LENVIMA 4 mg kapsler - En observasjonsstudie etter markedsføring av risikofaktorer for hepatisk encefalopati hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Denne studien er en observasjonsstudie etter markedsføring av lenvatinib hos deltakere med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Hovedmålet med denne studien er vurdering av risikofaktorer for hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

713

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom og administrert lenvatinib i Japan vil bli observert prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som ble administrert lenvatinibmesilatet for første gang innen registreringsperioden.
  • Har gitt informert samtykke.
  • Gjennomgikk saksregistrering innen 14 dager etter start av administrering av legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lenvatinib
Deltakere som får lenvatinib kapsler 12 milligram (mg) basert på deltakerens kroppsvekt større enn eller lik (>=) 60 kilogram (kg) eller 8 mg basert på deltakerens kroppsvekt mindre enn (
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib kapsel
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med risikofaktorer for hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Risikofaktorer for leverencefalopati som forstoppelse, dehydrering, infeksjon, gastrointestinal blødning vil bli vurdert.
Baseline opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Annen identifikator: EISAI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere