Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie o rizikových faktorech jaterní encefalopatie u účastníků s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

20. ledna 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Vyšetřování užívání léků LENVIMA 4 mg tobolky – Postmarketingová observační studie o rizikových faktorech jaterní encefalopatie u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Tato studie je postmarketingovou observační studií lenvatinibu u účastníků s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem. Primárním cílem této studie je posouzení rizikových faktorů jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

713

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně budou sledováni všichni účastníci s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kterým byl v Japonsku podáván lenvatinib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kterým byl v registračním období poprvé podán lenvatinib mesylát.
  • Poskytli informovaný souhlas.
  • Proběhla registrace případu do 14 dnů od zahájení podávání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenvatinib
Účastníci užívající tobolky lenvatinibu 12 miligramů (mg) na základě tělesné hmotnosti účastníka vyšší nebo rovné (>=) 60 kilogramům (kg) nebo 8 mg na základě tělesné hmotnosti účastníka nižší než (
Lék: Lenvatinib
Tobolka lenvatinibu
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rizikovými faktory jaterní encefalopatie
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Budou hodnoceny rizikové faktory jaterní encefalopatie, jako je zácpa, dehydratace, infekce, gastrointestinální krvácení.
Základní stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jaterní encefalopatií
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEN02T
  • E7080-M081-504 (Jiný identifikátor: EISAI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit