임신과 불안한 생각: 면역 및 내분비 시스템의 역할
2023년 1월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
제안된 연구의 목적은 주산기 불안을 정의하는 임상 및 생물학적 표현형을 식별하는 것입니다.
공중 보건에 대한 이 연구의 중요성은 고위험 여성을 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 위험의 유전적 및 후생유전학적 지표를 식별하고 새로운 치료 대상을 식별하기 위한 연구로 이어지는 추가 연구의 기초가 될 것이라는 점입니다.
이 연구는 임신 중 염증성 사이토카인과 특성 불안 사이의 관계를 입증하는 예비 데이터를 기반으로 합니다. 프로게스테론과 산후 불안 사이; 알로프레그나놀론과 임신 중 강박 증상 사이.
제안된 연구는 임신한 여성 코호트와 건강한 일치 대조군에서 불안의 임상적 특징을 전향적으로 조사하고 염증성 사이토카인, 생식 호르몬 및 면역 세포 유형에 대해 동일한 코호트의 혈액 샘플을 분석함으로써 이러한 예비 결과를 기반으로 구축될 것입니다.
따라서 제안된 연구는 주산기 불안을 특징짓는 임상 및 생물학적 표현형을 식별하고 치료를 위한 잠재적인 새로운 표적을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 바이러스 면역 연구의 예비 데이터는 49명의 임산부에게서 불안 수준과 사이토카인 사이에 강한 연관성이 있음을 발견했습니다. 연구자들이 임상 교란 요인을 통제했을 때 이러한 연관성 중 일부는 사라졌지만 불안 점수와 사이토카인 인터류킨(IL) 6 사이에는 여전히 강한 상관관계가 있었습니다.
가설: 불안한 임산부(주산기 불안 선별 척도(PASS)에서 점수 > 21로 결정됨)는 임신 중 염증 유발성 사이토카인이 증가할 것이며(임신 2기 및 3기) 6주 및 6주차에 더 지속적으로 증가할 것입니다. 건강한 대조군과 비교했을 때 산후 개월. 불안한 여성의 백혈구 부분모집단 분석은 T-helper 1-type(Th1) 대 T-helper 2-type(Th2) 세포의 비율이 더 높고 건강한 대조군보다 주산기에 더 큰 단핵구 활성화를 보일 것입니다.
가설: 임신 중 알로프레그나놀론(ALLO)과 프로-염증성 마커(일차 결과 측정에서 위에 나열됨) 사이, 그리고 임신 중 알로프레그나놀론(ALLO)과 산후의 프로-염증성 마커 사이에 음의 상관관계가 있을 것입니다.
가설: 결과 1과 2에 의해 결정된 바와 같이 전염증성 면역 지문과 낮은 수준의 알로프레그나놀론(ALLO)을 가진 여성은 검증된 임신 관련 변형 Stroop에 대한 반응으로 자율신경 반응성의 측정에 의해 입증된 바와 같이 위협에 대한 주의력 편향이 증가할 것입니다. 직무.
가설: 불안한 임산부는 주산기 불안에 대한 마음챙김 기반 인지 행동 치료 중재에 참여하는 것이 실현 가능하고 수용 가능하다는 것을 알게 될 것입니다.
이들 각각에 대해 조사관은 불안한 여성과 불안하지 않은 여성 간의 결과를 비교할 것입니다.
현재 연구에는 두 부분이 있습니다. Brain and Behavior Foundation에서 자금을 지원하는 초기 부분은 주산기 불안의 면역 및 내분비 메커니즘에 대한 일반 정보를 수집하고 다음 목표를 테스트하도록 설계되었습니다.
목표 1: 임신 중 강박적 불안이 면역 기능의 변화와 일치하는지 확인합니다.
목표 2: 임신 중 강박적 불안 증상이 프로게스테론 및 그 대사물의 수치 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
목표 3: 산전 불안 및 수반되는 염증 조절 장애를 개선하기 위해 고안된 마음챙김 기반 인지 행동 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
다음으로 더 자세한 생물학적 데이터를 얻기 위해 연구를 확장했습니다. 이 단계에서는 확장에 개입하지 않습니다.
저는 200명의 임산부 그룹을 모집할 계획입니다. 피험자는 기분 및 불안 증상에 대한 설문지에 답하고 임신 및 산후 기간 동안 4회 방문 시 참가자의 혈액을 채취합니다. 두 번째 방문에서 참가자는 참가자가 응답을 얼마나 잘 억제할 수 있는지 테스트하도록 설계된 컴퓨터 작업도 수행합니다. 피험자의 작은 하위 집합도 그룹 마음 챙김 개입에 등록합니다. 이 연구는 다음과 같은 목적을 달성하기 위해 고안되었습니다.
- 유의미한 주산기 불안이 있는 여성의 "면역 지문"을 건강하고 일치하는 대조군의 코호트와 비교합니다.
- "면역 지문"의 주산기 변화가 임신 기간 동안 프로게스테론 대사물(특히, 알로프레그나놀론) 수준의 변화와 어떻게 관련되는지 확인합니다.
- "면역 지문" 및 프로게스테론 대사 산물의 변화가 위협에 대한 모체 반응의 변화와 어떻게 관련되는지 확인합니다.
이 연구는 일반적인 정신과적 증상에서 면역 체계의 역할과 일부 환자의 질병 발적과 관련될 수 있는 면역 체계와 생식 호르몬 사이의 양방향 관계를 특성화하기 위한 노력입니다. 이 작업은 결국 면역 경로를 담당하는 유전자 서명, 후성유전학 연구 및/또는 염증의 영향을 받는 뇌 영역 기능의 차이를 조사하는 뇌 영상 연구로 확장될 수 있습니다. 궁극적으로 이것은 연구자들이 사이토카인, 세포내 염증 매개체, 신경 발생 또는 신경아교세포 활성화를 포함한 새로운 치료 표적으로 세로토닌 수정에 대한 전통적인 정신약리학적 초점을 강화할 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Women's Mood Disorders Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정신 건강 병력이 있거나 없는 임산부.
설명
모두를 위한 포함 기준:
- 임신 및 임신 27주 미만
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 건강한 임신.
불안 그룹에 특정한 추가 포함 기준:
- 주산기 불안 선별 척도(PASS)에서 > 21의 점수로 측정된 심각한 불안 증상
- DSM(Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders) V 진단(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의한 현재 불안 장애 진단 또는 DSM-V 기준을 사용한 임상의 인터뷰에 의한 현재 불안 장애 진단.
모두에 대한 제외 기준:
- 다태 임신
- 자가 면역 또는 내분비 질환
- 연구 시작 시 주요 우울 삽화에 대한 기준 충족
- 연구 시작 시 적극적인 자살 생각
- 양극성 장애 또는 원발성 정신병 장애
- 최근 또는 현재 약물 남용.
건강한 대조군에 대한 추가 제외 기준:
- DSM-V 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 불안 또는 우울 장애의 병력 없음
- 현재 항우울제를 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불안에 대해 양성인 임산부
불안 증상에 대해 양성으로 선별한 임산부 100명(주산기 불안 선별 척도에서 >21). 참가자는 등록 시 연령, 패리티 및 재태 연령이 일치합니다. 마음챙김 생활(CALM) 임신을 통한 불안 대처: 하위 집합의 주산기 불안에 대한 마음챙김 기반 인지 행동 치료(CBT)(8명의 참가자) |
하위 집합(참가자 8명)의 주산기 불안에 대한 마음챙김 기반 인지 행동 치료(CBT); 다른 참가자에 대한 개입 없음
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건강한 임신 컨트롤
건강한 임산부 100명.
참가자는 등록 시 연령, 패리티 및 재태 연령이 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화
기간: 4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3) 산후 6주; 4) 산후 6개월
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay는 pg/mL 단위로 IL-6의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
농도는 로그 변환됩니다.
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4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3) 산후 6주; 4) 산후 6개월
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인터루킨 15(IL-15) 수준의 변화
기간: 4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay는 pg/mL 단위로 IL-15의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
농도는 로그 변환됩니다.
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4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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Granulocyte macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) 수준의 변화
기간: 4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay는 pg/mL 단위로 GM-CSF의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
농도는 로그 변환됩니다.
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4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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Granulocyte colony stimulating factor(G-CSF) 수치의 변화
기간: 4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay는 pg/mL 단위로 G-CSF의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
농도는 로그 변환됩니다.
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4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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케모카인 C-X-C 모티프 리간드 8(CXCL8) 수준의 변화
기간: 4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay는 pg/mL 단위로 C-X-CL8의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
농도는 로그 변환됩니다.
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4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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케모카인 C-C 모티프 리간드 3(CCL3) 수준의 변화
기간: 4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay는 pg/mL 단위로 CCL3의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
농도는 로그 변환됩니다.
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4회 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32-36주; 3)산후 6주; 4) 산후 6개월
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백혈구 소집단
기간: 두 번째 연구 방문(임신 32-36주)
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조사관은 백혈구 하위 집단, 즉 T 세포, B 세포, 자연 살해 세포, 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포의 백분율을 결정하기 위해 유세포 분석 및 형광 활성화 세포 분류 분석을 사용할 것입니다.
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두 번째 연구 방문(임신 32-36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알로프레그나놀론(ALLO) 수준의 변화와 전염증성 마커의 관계
기간: 1차 및 2차 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32~36주
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연구자들은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 임신 전반에 걸쳐 ng/mL 단위로 ALLO 수준을 측정하고 임신 2기 및 3기의 ALLO 수준과 위에 나열된 전 염증성 마커의 수준.
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1차 및 2차 연구 방문: 1) 임신 22-26주; 2) 임신 32~36주
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심박수 변동성
기간: 두 번째 연구 방문(임신 32-36주)
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조사관은 기준선에서 스트레스 요인에 대한 반응으로 고주파 심박수 변동성(R에서 R 간격(밀리초 단위, Biopac Data Acquisition System의 심전도 사용) 길이)을 측정합니다.
이것은 염증이 증가하고 ALLO가 감소한 여성을 이러한 특징이 없는 여성과 비교하여 변화가 있는지 확인하기 위해 분석될 것입니다.
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두 번째 연구 방문(임신 32-36주)
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전기 피부 활동
기간: 두 번째 연구 방문(임신 32-36주)
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조사관은 Biopac Data Acquisition System과 피부 전기 활동 전극을 사용하여 기준선과 스트레스 요인에 대한 반응으로 손의 전기 피부 활동을 측정합니다.
연구자들은 이러한 데이터를 분석하여 염증이 증가하고 ALLO가 감소한 여성을 이러한 특징이 없는 여성과 비교할 때 변화를 평가할 것입니다.
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두 번째 연구 방문(임신 32-36주)
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참가자 보유 수로 평가한 마음챙김 기반 인지 행동 치료 중재의 타당성
기간: 연구 방문(임신 22-36주)
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조사관은 주산기 불안(CALM 임신)에 대한 마음챙김 기반 인지 행동 치료 개입에 참가자를 등록하고 유지함으로써 이 개입의 타당성을 측정할 것입니다.
조사관이 최소 6명의 참가자를 성공적으로 등록하고 모든 참가자가 8개 세션 중 6개 이상을 완료하는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 방문(임신 22-36주)
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리커트 척도로 평가한 마음챙김 기반 인지 행동 치료 중재의 수용 가능성
기간: 연구 방문(임신 22-36주)
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조사관은 리커트 척도(1-5, 1은 전혀 수용할 수 없음, 5는 매우 수용 가능)를 사용하여 참가자에 대한 CALM 임신 개입의 수용 가능성을 측정합니다.
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연구 방문(임신 22-36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00087653
- 1K23MH110607-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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