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Schwangerschaft und ängstliche Gedanken: Die Rolle des Immunsystems und des endokrinen Systems

9. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die klinischen und biologischen Phänotypen zu identifizieren, die perinatale Angst definieren. Die Bedeutung dieser Forschung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass sie dazu beitragen wird, Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, und auch als Grundlage für weitere Studien dienen wird, die genetische und epigenetische Risikomarker identifizieren und zu Forschungen zur Identifizierung neuer Behandlungsziele führen würden. Die Forschung basiert auf vorläufigen Daten, die eine Beziehung zwischen entzündlichen Zytokinen und Trait-Angst in der Schwangerschaft zeigen; zwischen Progesteron und Wochenbettangst; und zwischen Allopregnanolon und obsessiven Symptomen in der Schwangerschaft. Die vorgeschlagene Forschung wird auf diesen vorläufigen Ergebnissen aufbauen, indem sie prospektiv die klinischen Merkmale von Angstzuständen in einer Kohorte von schwangeren Frauen und gesunden Kontrollpersonen untersucht und Blutproben derselben Kohorte auf entzündliche Zytokine, Fortpflanzungshormone und Immunzelltypen analysiert. Die vorgeschlagene Studie wird daher die klinischen und biologischen Phänotypen identifizieren, die perinatale Angst charakterisieren, und potenzielle neue Behandlungsziele identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Meine vorläufigen Daten aus der Viral Immunity in Pregnancy Study fanden bei 49 schwangeren Frauen einen starken Zusammenhang zwischen Angstzuständen und Zytokinen. Als die Forscher auf klinische Confounder kontrollierten, verschwanden einige dieser Assoziationen – aber es gab immer noch eine starke Korrelation zwischen dem Angst-Score und dem Zytokin Interleukin (IL) 6.

Hypothese: Ängstliche schwangere Frauen (bestimmt durch eine Punktzahl > 21 auf der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)) haben erhöhte entzündungsfördernde Zytokine in der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester) und zeigen eine stärkere anhaltende Erhöhung nach 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Die Leukozytensubpopulationsanalyse bei ängstlichen Frauen zeigt ein höheres Verhältnis von T-Helferzellen vom Typ 1 (Th1) zu T-Helferzellen vom Typ 2 (Th2) und eine größere Monozytenaktivierung über die perinatale Periode als bei gesunden Kontrollpersonen.

Hypothese: Es wird eine negative Korrelation zwischen Allopregnanolon (ALLO) und entzündungsfördernden Markern (wie oben in der primären Ergebnismessung aufgeführt) in der Schwangerschaft und zwischen Allopregnanolon (ALLO) in der Schwangerschaft und entzündungsfördernden Markern nach der Geburt geben.

Hypothese: Frauen mit einem entzündungsfördernden Immun-Fingerabdruck und niedrigen Allopregnanolon-Spiegeln (ALLO), wie durch die Ergebnisse 1 und 2 bestimmt, zeigen eine erhöhte Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung, wie durch die Messung der autonomen Reaktivität als Reaktion auf einen validierten schwangerschaftsspezifischen modifizierten Stroop gezeigt wurde Aufgabe.

Hypothese: Ängstliche schwangere Frauen werden es machbar und akzeptabel finden, sich an einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention für perinatale Angst zu beteiligen.

Für jede davon vergleichen die Ermittler das Ergebnis zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Frauen.

Die aktuelle Studie besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil, finanziert von der Brain and Behavior Foundation, wurde entwickelt, um allgemeine Informationen über die immunologischen und endokrinen Mechanismen der perinatalen Angst zu sammeln und die folgenden Ziele zu testen:

Ziel 1: Feststellung, ob Zwangsangst in der Schwangerschaft mit Veränderungen der Immunfunktion einhergeht.

Ziel 2: Bestimmung, ob Symptome von Zwangsangst in der Schwangerschaft mit Veränderungen des Progesteronspiegels und seiner Metaboliten zusammenhängen.

Ziel 3: Ermittlung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Verhaltensintervention zur Linderung pränataler Angst und der damit einhergehenden entzündlichen Dysregulation.

Als nächstes erweiterte ich die Studie, um detailliertere biologische Daten zu erhalten; Für diese Phase wird nicht in den Ausbau eingegriffen.

Ich plane, eine Gruppe von 200 schwangeren Frauen zu rekrutieren (100, die positiv auf Angst getestet wurden, und 100 gesunde Kontrollpersonen). Die Probanden beantworten Fragebögen zu Stimmungs- und Angstsymptomen und lassen den Teilnehmern bei vier Besuchen während der Schwangerschaft und nach der Geburt Blut abnehmen. Beim zweiten Besuch werden die Teilnehmer auch eine Computeraufgabe durchführen, um zu testen, wie gut die Teilnehmer Reaktionen unterdrücken können. Eine kleine Untergruppe von Probanden wird sich auch für eine Gruppen-Achtsamkeitsintervention anmelden. Mit dieser Studie sollen folgende Ziele erreicht werden:

  1. Vergleich des "immunen Fingerabdrucks" von Frauen mit signifikanter perinataler Angst mit dem einer Kohorte von gesunden, passenden Kontrollen.
  2. Um zu bestimmen, wie perinatale Veränderungen des „Immun-Fingerabdrucks“ mit Veränderungen der Spiegel von Progesteron-Metaboliten (insbesondere Allopregnanolon) während der Schwangerschaft zusammenhängen.
  3. Um zu identifizieren, wie Veränderungen im „Immun-Fingerabdruck“ und in Progesteron-Metaboliten mit Veränderungen in der mütterlichen Reaktion auf Bedrohung zusammenhängen.

Diese Studie ist ein Versuch, die Rolle des Immunsystems in der allgemeinen psychiatrischen Symptomatologie und die wahrscheinliche bidirektionale Beziehung zwischen dem Immunsystem und reproduktiven Hormonen, die mit Krankheitsschüben bei einer Untergruppe von Patienten in Verbindung stehen können, weiter zu charakterisieren. Diese Arbeit könnte sich schließlich auf die Gensignaturen erstrecken, die für Immunwege verantwortlich sind, auf epigenetische Studien und/oder auf Bildgebungsstudien des Gehirns, die Unterschiede in der Funktion von Gehirnregionen untersuchen, die von Entzündungen betroffen sind. Letztendlich würde dies den Forschern ermöglichen, den traditionellen psychopharmakologischen Fokus auf die Serotoninmodifikation mit neuen Behandlungszielen zu erweitern, darunter Zytokine, intrazelluläre Entzündungsmediatoren, Neurogenese oder Gliazellenaktivierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Women's Mood Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit oder ohne psychische Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle:

  • Schwanger und <27 Schwangerschaftswochen
  • Alter 18 oder älter
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Gesunde Schwangerschaft.

Zusätzliche angstgruppenspezifische Einschlusskriterien:

  • Signifikante Angstsymptome, gemessen an einer Punktzahl von > 21 auf der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
  • eine Diagnose einer aktuellen Angststörung durch ein strukturiertes klinisches Interview für diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders (DSM) V-Diagnosen (SCID) oder eine Diagnose einer aktuellen Angststörung durch ein klinisches Interview unter Verwendung von DSM-V-Kriterien.

Ausschlusskriterien für alle:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Autoimmun- oder endokrine Erkrankung
  • Erfüllung der Kriterien für eine schwere depressive Episode bei Studieneintritt
  • Aktive Suizidgedanken bei Studieneintritt
  • Bipolare Störung oder primäre psychotische Störung
  • Kürzlicher oder aktueller Drogenmissbrauch.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Keine Vorgeschichte einer Angst- oder depressiven Störung, wie durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-V-Diagnosen (SCID) bestimmt
  • Keine aktuelle Verwendung eines Antidepressivums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere frauen positiv für angst

100 schwangere Frauen, die positiv auf Angstsymptome untersucht wurden (>21 auf der Perinatal Anxiety Screening Scale). Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung nach Alter, Parität und Gestationsalter abgeglichen.

Coping with Anxiety through Living Mindfully (CALM) Schwangerschaft: Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für perinatale Angst bei einer Untergruppe (8 Teilnehmer)

Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für perinatale Angst bei einer Untergruppe (8 Teilnehmer); keine Intervention für andere Teilnehmer
gesunde schwangere Kontrollen
100 übereinstimmende gesunde schwangere Frauen. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung nach Alter, Parität und Gestationsalter abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Interleukin-6-Spiegels (IL-6)
Zeitfenster: 4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Der MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay wird verwendet, um Konzentrationen von IL-6 in pg/ml zu messen. Die Konzentration wird logarithmisch transformiert.
4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Veränderungen im Spiegel von Interleukin 15 (IL-15)
Zeitfenster: 4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Der MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay wird verwendet, um Konzentrationen von IL-15 in pg/ml zu messen. Die Konzentration wird logarithmisch transformiert.
4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Veränderungen des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF)
Zeitfenster: 4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Der MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay wird verwendet, um Konzentrationen von GM-CSF in pg/ml zu messen. Die Konzentration wird logarithmisch transformiert.
4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Veränderungen des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)
Zeitfenster: 4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Der MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay wird verwendet, um die Konzentrationen von G-CSF in pg/ml zu messen. Die Konzentration wird logarithmisch transformiert.
4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Änderungen im Spiegel des Chemokin-C-X-C-Motivliganden 8 (CXCL8)
Zeitfenster: 4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Der MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay wird verwendet, um die Konzentrationen von C-X-CL8 in pg/ml zu messen. Die Konzentration wird logarithmisch transformiert.
4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Änderungen im Spiegel des Chemokin-C-C-Motivliganden 3 (CCL3)
Zeitfenster: 4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Der MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay wird verwendet, um die Konzentrationen von CCL3 in pg/ml zu messen. Die Konzentration wird logarithmisch transformiert.
4 Studienbesuche: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft; 3) 6 Wochen nach der Geburt; 4) 6 Monate nach der Geburt
Leukozyten-Subpopulation
Zeitfenster: Zweiter Studienbesuch (32.-36. Schwangerschaftswoche)
Die Forscher werden Durchflusszytometrie und fluoreszenzaktivierte Zellsortierungsanalyse verwenden, um die Prozentsätze von Leukozyten-Subpopulationen zu bestimmen, nämlich T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killerzellen, Monozyten, Makrophagen und dendritische Zellen.
Zweiter Studienbesuch (32.-36. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Änderungen der Allopregnanolon-Spiegel (ALLO) und entzündungsfördernden Markern
Zeitfenster: 1. und 2. Studienbesuch: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft
Die Ermittler werden einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) verwenden, um die ALLO-Spiegel in ng/ml während der Schwangerschaft zu messen und die Änderungsrate während der Schwangerschaft zu berechnen, um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen dem ALLO-Spiegel im zweiten und dritten Trimester gibt und Spiegel der oben aufgeführten entzündungsfördernden Marker.
1. und 2. Studienbesuch: 1) 22.–26. Schwangerschaftswoche; 2) 32-36 Wochen Schwangerschaft
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zweiter Studienbesuch (32.-36. Schwangerschaftswoche)
Die Prüfärzte messen die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (als Länge des R-zu-R-Intervalls in Millisekunden, unter Verwendung des Elektrokardiogramms im Biopac Data Acquisition System) zu Studienbeginn und als Reaktion auf einen Stressor. Dies wird analysiert, um festzustellen, ob es eine Veränderung gibt, wenn Frauen mit erhöhter Entzündung und verringerter ALLO mit Frauen ohne diese Merkmale verglichen werden.
Zweiter Studienbesuch (32.-36. Schwangerschaftswoche)
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Zweiter Studienbesuch (32.-36. Schwangerschaftswoche)
Die Prüfärzte messen die elektrodermale Aktivität an den Händen zu Studienbeginn und als Reaktion auf einen Stressor mit dem Biopac Data Acquisition System und elektrodermalen Aktivitätselektroden. Die Forscher werden diese Daten analysieren, um etwaige Veränderungen beim Vergleich von Frauen mit erhöhter Entzündung und verringerter ALLO mit Frauen ohne diese Merkmale zu bewerten.
Zweiter Studienbesuch (32.-36. Schwangerschaftswoche)
Durchführbarkeit einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention, bewertet anhand der Teilnehmerbindungszahl
Zeitfenster: Studienbesuch (22-36 SSW)
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit dieser Intervention durch die Aufnahme und Bindung von Teilnehmern an einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention für perinatale Angst (CALM-Schwangerschaft) messen. Die Intervention gilt als durchführbar, wenn die Ermittler mindestens 6 Teilnehmer erfolgreich einschreiben und alle Teilnehmer mindestens 6 der 8 Sitzungen absolvieren.
Studienbesuch (22-36 SSW)
Akzeptanz einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Studienbesuch (22-36 SSW)
Die Ermittler messen die Akzeptanz der CALM-Schwangerschaftsintervention für die Teilnehmerinnen anhand einer Likert-Skala (1-5, wobei 1 überhaupt nicht akzeptabel und 5 sehr akzeptabel ist).
Studienbesuch (22-36 SSW)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087653
  • 1K23MH110607-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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